【別添３】
「初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法」の被験者の適格
基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
適格規準
コホート A（初発転移性脳腫瘍）、コホート B（定位放射線照射（Stereotactic irradiation：
STI）後の再発転移性脳腫瘍）共通の適格規準
1） 術前 Gd 造影 MRI で最大径の病変が大脳もしくは小脳に存在
2） 術前 KPS が 60 以上
3） 最大径の病変に対して、全摘出が可能と予想される患者
4） 脳転移以外の病変の急激な増悪傾向を認めない
5） 登録時の年齢が、18 歳以上 85 歳以下
6） 主要臓器の機能が保たれている
7） 試験参加について患者から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっ
ても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行
っても良い。
コホート A 特有の適格規準
1） 術前 Gd 造影 MRI で、転移巣が 4 個以下
2） 術前 Gd 造影 MRI で、病変の最大径が 2 cm を超え摘出術を予定する病変が 1 つ、かつその他の病変
が 2 cm 以下である
3） 原発巣および転移巣の組織型が、非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体
癌、胃癌、食道癌のいずれか
4） 頭蓋内への放射線治療、開頭腫瘍摘出術の既往がない
コホート B 特有の適格規準
1） 術前 Gd 造影 MRI で、病変の最大径が 2 cm を超え摘出術を予定する病変が１つである
2） 摘出術を予定する病変に対する STI の既往がある
3） 摘出術を予定する病変は術前 Positron Emission Tomography (PET)で 18F-フルオロデオキシグルコ
ース (FDG)の取り込みを認める
4） 原発巣の組織型は問わない
5） 転移個数は問わない
除外規準
以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本研究から除外する。
1） タラポルフィンに過敏症の既往歴のあるもの
2） ポルフィリン症の患者
3） 髄膜癌腫症の患者
4） コントロール不良の高血圧を有する患者。収縮期血圧>160 mmHg および/または拡張期血圧>100 mmHg
5） 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往を有する患者
6） ニューヨーク心臓協会 (NYHA)分類でグレード II 度以上のうっ血性心不全を有する患者

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