先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名：初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法
2026 年 2 月 9 日
所属・氏名：国立がん研究センター中央病院 大野 誠

１．本臨床試験計画では、手術前日から術後１週間程度は遮光管理が必要になるとされていますが、
その間は個室に入らなければならないように推察いたしますが、その際個室利用に伴う差額ベッド代
は発生するのでしょうか？また、差額ベッド代が発生した場合には患者負担となるのでしょうか？当該
試験においては、遮光管理が不可欠と思いますので、「先進医療に係る費用に含まれる」と整理し研
究費で負担いただくか、自己負担とするのであれば、具体的にご説明を頂いた方がよろしいかと考え
ますが、いかがでしょうか。
【回答】
ご指摘のように手術前日から術後１週間程度は遮光管理が必要になりますが、遮光管理は必ずしも個
室で行う必要はなく大部屋で「窓側を避ける」、「カーテンを閉める」ことで対応可能であり、本試験におい
ては光線力学的療法に伴う遮光管理のための個室利用による差額ベッド代が発生することはないと判
断しています。この対応に関して参加 3 施設でも確認を取れています。
そのため記載は変更せず現行通りとさせていただきます。
２．説明文書の 11. 費用について において、「タラポルフィンの薬剤費用等の先進医療に係る費用は
研究費で負担するため患者さんの自己負担はありません。手術・診察・検査は通常の保険診療で行
われますので、治療にかかるおおまかな費用は、およそ３割負担で約 90 万円です。」と書かれていま
すが、当該試験に参加することによって、すなわち試験の効果判定等のために追加で実施される検
査等の費用はどのように整理されているのでしょうか？例えば、頭部 MRI 検査を 4 週毎、8 週毎、12
週毎に実施するというのは、通常診療の範囲なのでしょうか？
もしも当該試験に参加することによって検査等が増え、時間的にも経済的にも患者さんの負担や不利
益が増えるのであれば、その旨の丁寧な説明が必要ではないでしょうか。
【回答】
本試験計画にある「頭部 MRI 検査を 4 週毎、8 週毎、12 週毎に実施」は通常診療範囲になります。
JCOG0504 で転移性脳腫瘍の全摘出後の経過観察のタイミングは、「試験登録後 1 ヶ月後、その後治療
開始後 1 年までは、治療開始後 3,5,7,9,11 ヶ月目、治療開始後 1 年以降は 3 ヶ月毎」とされており、本試
験の MRI 施行頻度と同程度になります。本試験に不参加の場合でも同程度の MRI 施行頻度となるため
患者さんの負担や不利益が増えることはないと考えています。
そのため記載は変更せず現行通りとさせていただきます。
３．様式 6 の別紙資料では、術後の光線過敏性試験の陰性確認検査まで（手術 4 日後）として計算さ
れていますが、説明文書では１週間前後と説明されています。このことにより、実際に 1 週間ほど遮光
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