先進医療審査の事前照会事項に対する回答５

先進医療技術名：初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法
2026 年 2 月 26 日
所属・氏名：国立がん研究センター中央病院 大野 誠

１．照会事項３－５への回答で、同意を撤回した場合の費用負担についての説明を求めたつもりだっ
たのですが、その点についてのご対応が頂けませんでした。
同意を撤回される以前にかかった医療費ならびに入院等に係る費用については患者さん負担という
ことであれば、その旨明記して頂く必要があるのではないでしょうか。
また、同意を撤回されても継続して頂く必要のある治療等についても患者さんにご負担いただくことに
なりますという旨の説明も追記頂ければと思います。
例えば、下記のような加筆修正をご検討頂いてはどうでしょうか？
説明文書 11 費用について
なお、臨床試験の途中で同意を撤回された場合についても、それまでにかかった医療費（先進医療
に係る費用は除く）ならびに入院等に係る費用のうち保険診療の自己負担分をご負担いただくことに
なります。また、同意を撤回されても医学的に継続が必要である治療等については受けて頂くことに
なり、その費用をご負担いただくことになります。（この臨床試験による治療内容は４でご確認くださ
い。）

【回答】
ご指摘いただきました点を説明同文書に追記しました。
２．照会事項３－４への回答ならびに当該指摘に対する修正において、下線「も」→「は」 が文脈から
は適切と考えます。
ただし、タラポルフィン投与後に試験参加を取りやめた場合も光線過敏試験が陰性になるまでの期間
の遮光管理は
↓
ただし、タラポルフィン投与後に試験参加を取りやめた場合は光線過敏試験が陰性になるまでの期間
の遮光管理は
【回答】
ご指摘いただきました箇所につきまして説明同文書を変更しました。
以上
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