先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名：初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法
2026 年 1 月 24 日
所属・氏名：国立がん研究センター中央病院 大野 誠

1． 「初発転移性脳腫瘍」とは、原発巣の発見の有無にかかわらず、初めて脳内に発生した脳組織以
外の腫瘍を指しますか？ 「初発」の定義を明確にしてください。
【回答】
本試験では初発転移性脳腫瘍の定義を以下に記載します。
転移性脳腫瘍=中枢神経系以外の他の臓器に発生した悪性腫瘍（原発癌）の腫瘍細胞が主に血行性に
脳内に到達して増大し病変となったもの、としています。原発癌として肺癌、乳がん、大腸がんが多いで
す。原発巣の発見の有無に関しては、本試験ではすでに原発癌が組織型も含め確定しているものを対
象としています。
初発=転移性脳腫瘍に対して手術や放射線治療などの局所治療が行われていないものです。なお、再
発は定位放射線治療後の再発病変としています。
2． 対象集団選択の根拠について（2.1.3.）
① コホート A では「病変の最大径が 2cm を超え摘出術を予定する病変が一つ」とされています
が、2.1.3.2)では「本試験では腫瘍型 2-3cm 病変に対し、外科的摘出術が機能予後あるいは
生命予後の改善を期待できる場合は、対象として適切と考えた。」とあります。本試験の対象
とするのは 2-3cm の病変でしょうか？3cm 以上も含める場合には、その妥当性についても
説明してください。
② コホート A では転移巣の組織型を「非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸
癌、子宮体癌、胃癌、食道癌のいずれか」と設定しております。それぞれの割合について、ま
とめられているデータがあればお示しください。
【回答】
①JCOG0504 試験は最大病変の腫瘍径 3 cm 以上が対象であったため、腫瘍径 3 cm 以上の腫瘍は手
術適応となり本試験の対象として妥当と考えられます。一方で脳腫瘍診療ガイドライン 2024 年度版およ
び NCCN のガイドラインを参照すると腫瘍径 2-3cm の場合、手術および STI 両者の適応となります。ご
指摘の部分の説明は手術および STI 両者の適応になりうる腫瘍径 2-3cm の病変を手術対象とする条
件として、「外科的摘出術が機能予後あるいは生命予後の改善を期待できる場合」と判断しており、この
点を記載しています。

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