別紙１
先進医療 B
評価委員

主担当：
副担当：

坂井
掛江

実施計画等評価表（番号 B152）
副担当： 上村

先進医療の名称

初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法

申請医療機関

国立がん研究センター中央病院

医療技術の概要

転移性脳腫瘍は進行癌患者の 10〜40％に発生し、手術や放射
線治療を主体とする現行治療では局所再発や放射線壊死が課題
である。本研究は、国産アカデミア発の光感受性物質タラポル
フィンを用いた PDT を開頭腫瘍摘出術を要する初発および再発
転移性脳腫瘍に適応拡大を目指す探索的臨床試験である。開頭
腫瘍摘出後にレーザ光を照射し、タラポルフィンを取り込んだ
腫瘍細胞を選択的に破壊することで局所再発リスクを低減し、
放射線治療を回避できる可能性がある。主要評価項目は術後 6
か月の局所再発割合、副次評価項目として腫瘍内タラポルフィ
ンの集積の有無を検討する。本試験により PDT の proof of
concept を確立し、将来的な比較試験への基盤確立を行う。
○主要評価項目：術後 6 ヶ月後の摘出部局所再発割合
○副次評価項目：有効性評価項目：全生存期間、髄膜播種再発
期間、脳内遠隔再発期間、脳内再発期間、脳内無再発生存期間、
登録後 2, 6 ヶ月の MMSE 非悪化割合、登録後 6 ヶ月の KPS 非悪
化割合
安全性評価項目：腫瘍内タラポルフィン濃度、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合
○予定試験期間：jRCT 公開日～2028 年 12 月 31 日
○目標症例数
コホート A（初発転移脳腫瘍）： 30 例
コホート B（定位放射線照射後の再発転移性脳腫瘍）： 20 例

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