との関わり
１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験は、将来、初発転移性脳腫瘍および STI 後の再発転移性脳腫瘍を対象とし
て、開頭腫瘍摘出術と PDT 併用開頭腫瘍摘出術のランダム化比較試験を実施する
ための根拠を得ることを目的とした、PDT の proof of concept 試験である。
計画している症例数を超える患者の確保は、参加施設の年間登録数や試験薬の購
入費用等の制約から実現可能性の観点で困難とされており、片側有意水準 10%と
した場合でも検出力が 70%を下回ることから、現在の症例数および閾値設定では
仮説検証型の評価は困難であるとの説明がなされている。
一方で、定量的評価として、点推定値による判断基準を補完する形で不確実性を
考慮した枠組みとして、ベイズ流アプローチにより「6 か月摘出部局所再発割合
が閾値を下回る確率」を算出し、さらに腫瘍組織内の薬剤濃度や安全性の結果も
踏まえた総合的な判断を行うとの回答が示されている。
以上を踏まえ、本試験は将来的な比較試験の実施に向けた基盤的知見を得ること
を目的とする proof of concept 試験として、現時点の計画内容は許容可能と判
断する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価
予定症例数

適

条件付き適

コホート A： 30 例、
コホート B： 20 例

継続審議

予定試験期間

jRCT 公開日～2028 年 12
月 31 日

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）

3

不適