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（別紙１）［2.8MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00174.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第153回 4／9）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法」の予定の試験期
間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定登録患者数：コホート A： 30 例、コホート B： 20 例
総研究期間：3 年（登録期間 1 年、追跡期間 1 年、解析期間 1 年）
臨床研究の開始日：2026 年１月 1 日（予定）
臨床研究の終了予定日：2028 年 12 月 31 日
登録期間：2026 年１月 1 日（予定）から 2026 年 12 月 31 日
既に実績のある症例数：なし
①有効性が認められた事例
区分
病名
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠
摘出術単独での 6 ヶ月摘出部局所再発割合はコホート A：34-55.6%、コホート B：29-35.9%と
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「初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法」の予定の試験期
間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定登録患者数：コホート A： 30 例、コホート B： 20 例
総研究期間：3 年（登録期間 1 年、追跡期間 1 年、解析期間 1 年）
臨床研究の開始日：2026 年１月 1 日（予定）
臨床研究の終了予定日：2028 年 12 月 31 日
登録期間：2026 年１月 1 日（予定）から 2026 年 12 月 31 日
既に実績のある症例数：なし
①有効性が認められた事例
区分
病名
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠
摘出術単独での 6 ヶ月摘出部局所再発割合はコホート A：34-55.6%、コホート B：29-35.9%と
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