➢

国は、
「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」4に基づき、
企業が公表すべき内容やその方法等を定め、対象となる製造販売業者に必要な医薬品情
報の公表を求める。

➢

また、国は、
「供給状況報告」1、
「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガ
イドライン」4 等により収集・把握した情報について、医療関係者が、安定供給が確保で
きる企業を把握し、医薬品を適正に選択・使用できるようにすること等のため、理解さ
れやすい公表方法も考慮した上で、必要な情報発信に努める。

③

医薬品の安定供給に向けて、必要な対策の企画立案・実施
➢

国は、①等で把握した情報を活用し、専門家の意見を踏まえつつ、医療関係者、関係業
界団体5、製造販売業者、卸売販売業者等とも連携・調整し、薬事・薬価・流通等の観点
も含め、医薬品の安定供給に向けて、必要な対策について、平時から、企画立案し、適
切に実施する。

(2)供給問題発生時の対応
国の視点では、現在発生している供給問題の種類により、製造販売業者に対して実施する対応が
異なるため、それぞれについての対応を記載する。
①

供給問題に係る情報の収集・把握
➢

国は、
「供給状況報告」1 等を活用し、個別の医薬品の供給リスク情報を収集・把握し、
対応が必要な供給問題が生じていないか、医薬品の供給状況の監視を行う。

➢

また、国は、供給状況報告制度以外にも、供給リスク情報について、諸外国とも連携の
上、広く収集・把握し、対応が必要な供給問題が生じていないか、医薬品の供給状況の
監視を行う。

➢

国は、医療関係団体から、関連通知のスキーム6等により供給問題に係る情報が報告され
た場合には、当該関係団体と協議の上、必要に応じて他の関係者とも調整しつつ、対応
について検討を行う。

➢

4

国は、対応が必要な供給問題が生じていないか否かについては、以下の方法で検討する。

「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」の策定について」
（令和 6 年 3

月 29 日付医政産情企発 3029 第 7 号）
5

関係業界団体とは、傘下に各関係主体に情報連携を実施する、又は各関係主体とともに国と協議を行

う団体を指す。
6

「後発医薬品の安定供給について」
（平成 18 年３月 10 日付医政発第 0310004 号）
8