なお、以下は、製造販売業者における平時及び供給問題発生時の対応方針を整理したものであり、
実際の取組については、医薬品医療機器等法10等の関連法規や業界団体のガイドライン（以下「供給
ガイドライン」という。
）11等を遵守の上、計画・実施する必要があることに留意すること。
(1)平時からのリスク回避・軽減のための対応
製造販売業者が実施する医薬品の供給問題に係る平時の対応については、リスクシナリオの種類
にかかわらず、①～⑨の対応が共通で必要となる。そのため、本項においては、リスクシナリオに
より書き分けは行わず、製造販売業者が実施する医薬品の供給問題に係る平時の対応について記載
する。
①

安定供給に向けた、必要な体制の整備
➢

製造販売業者は、医薬品の供給問題に対応するため、平時から、安定供給を管掌する責
任者の設置や手順書の作成等、医薬品医療機器等法 10 や供給ガイドライン 11 等に基づ
き、安定供給に向けて、必要な体制の整備を行う。

②

供給リスク情報の収集・把握
➢

製造販売業者は、自社又は委託先業者の製造販売・製造に係る情報のみならず、広く国
内外の製造販売・製造に係る供給リスク情報について、広く収集・把握する。また、代
替薬についても平時から情報を収集し整理しておく。

➢

日本製薬団体連合会等の業界団体12は、行政や製造販売業者、卸売販売業者等から医薬
品の安定供給に係る情報を入手した場合には、必要かつ「私的独占の禁止及び公正取引
の確保に関する法律」
（以下「独占禁止法」という。
）13上適切な方法･内容で、関係者間
で情報を共有・周知し、また、行政との調整等の必要な対応を検討・実施する。

➢

製造販売業者が平時から入手すべき供給問題に係る情報を表 4 において例示するが、こ
れにとらわれることなく、供給問題の対応に必要となる情報を収集・把握する。

10

昭和 35 年法律第 145 号

11

「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」（令和６年 1 月、日本製薬団体連合会）

12

本章において業界団体とは、日本製薬団体連合会を始めとした医薬品製造販売業に関連する団体を指

す。
13

昭和 22 年法律第 54 号
12