3.

「国」に望まれる事項
本章では、医薬品の供給問題を予防し、また、供給問題発生時にその影響を最小限にとどめ、安定供
給を維持又は供給状態を速やかに回復させるために、国に望まれる対応（表 2）を記載する。
表 2. 「国」に望まれる対応の概要
平時からのリスク回避・軽減のための対応

供給問題発生時の対応

 供給リスクに係る情報の収集・把握
 供給リスクに係る情報の収集・把握
 供給情報の発信
 供給情報の発信
 安定供給に向けて、必要な施策の企画立案・  安定供給に向けて、必要な施策の企画立案・
実施
実施
(1)平時からのリスク回避・軽減のための対応
国は、医薬品の安定供給確保のために、平時より供給状況に関する情報収集を実施し、必要な情
報を他主体に発信する。また、収集した情報をもとに、関係者と協力しながら医薬品の安定供給に
向けて、必要な対策を企画立案・実行する。
①

供給リスク情報の収集・把握
➢

国は、
「供給状況報告」1 等を活用し、個別の医薬品の供給問題に係る情報を収集・把握
し、対応が必要な供給問題が生じていないか、医薬品の供給状況の監視を行う。

➢

また、国は、供給状況報告制度以外にも、災害情報、製造販売業者・製造業者の製造等
における状況（品質問題、製造設備に係る問題等）
、感染症の流行状況といった、供給リ
スク情報について、諸外国とも連携の上、広く収集・把握し、対応が必要な供給問題が
生じていないか、医薬品の供給状況の監視を行う。

➢

国は、対応が必要な供給問題が生じていないか否かについては、以下の方法で検討する。
・

供給不安報告等により、対応の必要性が疑われる医薬品が確認された場合には、報告
内容等を精査する他、必要な場合には当該医薬品の製造販売業者と連携・調整し、事
案の詳細、製造スケジュール、在庫状況、需要変化等の検討に必要な情報の収集を行
う。

・

必要であれば、卸売販売業者等と連携・調整し、当該医薬品の卸売販売等の状況につ
いても情報の収集を行う。

・

当該医薬品の製造販売、卸売販売等の状況から得た情報を評価し、実際に当該医薬品
が不足しているか否かを判断する。

・

代替薬が存在する場合には、当該代替薬についても、上記と同様の検討を行い、当該
情報も含め、対応の必要性について検討を行う。

②

医薬品の供給情報の発信
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