4.

「製造販売業者」に望まれる事項
本章では、医薬品の供給問題を予防し、また、供給問題発生時にその影響を最小限にとどめ、安定
供給を維持又は供給状態を速やかに回復させるために、製造販売業者に望まれる対応（表 3）を記載
する。
表 3. 「製造販売業者」に望まれる対応の概要
平時からのリスク回避・軽減のための対応
 体制の整備
 供給リスク情報の収集・把握
 供給情報の発信・報告
 製造・品質管理体制の確保
 生産管理・在庫管理
 供給元・委託先管理
 輸送に関する体制の整備
 市場への適正な供給
 教育の実施

供給問題発生時の対応
 供給リスク情報の収集・把握・分析
 行政への報告他の製造販売業者への連絡
 卸売販売業者、学会・医療機関等への連絡
 市場への適正な供給
 供給問題の解消

医薬品の安定供給を確保し、国民に対し、必要な時に必要な医薬品を提供することは極めて重要で
あり、医薬品の供給主体である製造販売業者の責任・役割は非常に大きい。そのため、製造販売業者
は、関連文書 6 等の趣旨を踏まえ、継続して必要な医薬品を製造販売するとともに、医療機関・薬局
からの注文に迅速に対応できるよう、常に必要な在庫を確保し、かつ、医薬品原料の安定的かつ継続
的な確保に留意する必要がある。さらには、常に市場の需給情報を把握し、市場への適正な供給に努
めなければならない。
また、製造販売業者は、製造販売承認を受けるにあたり、医薬品供給を安定的に継続することを使
命として有するべきであり、正当な理由無く、販売中止や、販売中止を意図した限定出荷・供給停止
状態にしてはならない。特に、厚生労働省において薬価削除に係る経過措置への移行のための手続き
がなされる前に、単に不採算であるといった商業的な理由から供給を停止することや、今後の薬価削
除手続きの簡素化を目的として意図的に供給量を低下させることは厳に慎むべきである。後発医薬
品については、薬価収載後５年間は安定供給の継続を求められていることも踏まえた上で、安定供給
体制を確保する必要があることにも留意する。また、流通慣行の適正化8も安定供給確保の観点から
望まれる。やむを得ない理由により販売中止する場合は、関連文書9等の趣旨・手順に基づき、医療
関係団体等とも調整の上、適切に検討・実施しなければならない。

8

「「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について」（令和

6 年 3 月 1 日付産情発 0301 第 2 号、保発 0301 第 6 号）
9

「医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について」
（令和６年８月７日付医政産情企発 0807 第１号、

保医発 0807 第２号）
11