一定数量の原薬等の備蓄を行うことが有効である。そのため、製造販売業者は、当該医
薬品の製造のリードタイム、有効期間、需要変動の影響、代替薬の有無、医療上の重要
性、サプライチェーン上のリスク等に基づき、業界の自主ガイドライン 11 の記載も踏ま
えつつ、常に必要な在庫を確保に努めること。特に、需要の変動が大きくかつ予測が難
しい感染症関連医薬品や、医療上の必要性が高いにもかかわらず、代替薬がない又はサ
プライチェーン上のリスクを有する成分については、通常の医薬品以上に備蓄を積み増
すことも検討する必要がある。
⑥

供給元・委託先管理
➢

製造販売業者は、品質が担保された原料、製品等が入手・製造されるよう、供給元及び
製造委託先を適切に管理する。

➢

製造販売業者は、供給リスク管理のため、原薬のみならず、原材料、中間体、添加物、
資材を含めた、サプライチェーンの可視化や複数ソース化等の対応を検討し、サプライ
チェーンの強靱化に努めること。

⑦

輸送に関する体制の整備
➢

製造販売業者は、災害の発生等による通常輸送ルートの断絶等も想定し、平時のみなら
ず供給不足発生時における輸送体制についても、平時から整備を行う。

⑧

市場への適正な供給
➢

製造販売業者は、市場の需給状況を踏まえ、供給量や出荷回数の調整等、市場への適正
な供給に努める。

➢

製造販売業者は、医薬品の需要予測量や、製品の生産量・在庫量・消費量等を考慮の上、
現実的な観点から供給可能量を検討し、取引先との調整においては、当該供給可能量を
情報提供し、これを超えた、虚偽過大な数量を供給できるかのような説明は行わないこ
と。また、供給が滞った場合には、医療上重大な懸念を生じさせる医薬品については、
各医療機関における、これまでの供給数量も考慮し、既に投与が開始され、投与の継続
が必要な患者への供給停止が起こらないよう、供給先や数量について、検討が必要とな
る。

➢

流通関連のガイドライン 8 の趣旨を踏まえ、医薬品の流通改善に向けた対応を心がける
こと。

⑨

教育の実施
➢

製造販売業者は、従業員に対して、供給問題の予防や問題発生時の対応を実施するため
に必要な教育の実施に努める。

(2)供給問題発生時の対応
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