表 4. 入手すべき供給リスク情報の例
入手すべきリスク情報の例

供給リスク情報入手先の例

 地政学リスク
 災害の発生情報
 疾病流行状況

 供給元・委託先（輸入業者等含む。
）
 行政、各国の公的機関
 各種メディア

 他社の回収、限定出荷・出荷停止情報
 市場動向

 行政
 医療機関・薬局
 卸売販売業者
 業界団体

 供給元・委託先の供給関連情報（品質  供給元・委託先
問題、生産停止等）
 業界団体

③

 自社の品質問題、自社設備の問題

 自社工場

 海外における査察情報、規制動向
 海外での供給状況

 海外当局
 委託先、輸入業者
 業界団体
 自社海外事業所

医薬品の供給情報の発信・報告
➢

製造販売業者は、関連する通知 1 やガイドライン 4 等を踏まえ、医療従事者等にとって
必要な安定供給情報について、積極的に情報の発信に努める。

➢

製造販売業者は、関連する通知 1 やガイドライン 4 等に基づき、行政に報告すべき安定
供給リスクとなりうる事項について、厚生労働省へ報告を行う。

④

製造・品質管理体制の確保
➢

製造販売業者は、製造・品質問題による供給問題を引き起こさないよう、医薬品医療機
器等法 10、
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」14等に
基づき、製造・品質管理体制の確保を行う。

⑤

生産管理・在庫管理
➢

製造販売業者は、需要の変動も含めた需給の状況や原材料の入手状況、市場在庫、今後
の患者数の見通し、リードタイム等を踏まえ、供給問題が生じないよう考慮した上で、
安定供給上の観点からも、適切な精度が高い生産計画を策定する。

➢

医療機関･薬局からの注文に迅速に対応し、かつ、想定外の需要の増加、突発的な製造･
品質トラブル、原薬等の供給途絶リスク等に対応できるようにするためには、平時から

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平成 16 年厚生労働省令第 179 号
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