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医薬品の安定供給に係るリスクシナリオについて
医薬品の供給問題が発生する代表的な要因（リスクシナリオ）は表 1 のとおりであり、多様な観点
からのリスクシナリオが想定されうる。一方で、リスクが顕在化した結果生じる供給問題への対応に
ついては、いずれも、①自社の事情による供給問題、②他社品の影響による供給問題、③その他（市
場の需要変動等）
（以下「供給問題の種類」という。
）に収束されることとなる。そのため、本行動計
画における対応方針においては、全体的な対応方針を記載するとともに、必要な場合には、供給問題
の種類に応じた対応方針を記載している。
各関係主体においては、表 1 のリスクシナリオを参考にしつつも、具体的な対応方針については、
発生した供給問題の種類を意識し、具体的な対応を検討する必要がある。
表 1. 医薬品の安定供給に係るリスクシナリオの代表例
リスクシナリオの代表例

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災害･紛争
 地震・台風・豪雨等の自然災害による、製造・物流の機能不全
 戦争、テロ、内紛勃発等の政情不安による行政・企業の機能不全
サプライチェーン上のリスク
 輸出国･海外企業の事情（国家政策、規制強化、政情不安、供給先国の優先順序付け、品質･
製造トラブル等）による原料・原薬･製剤・添加剤・部素材の輸入の途絶･制限･遅延
 単一供給源･供給国である原料・原薬･製剤・添加剤・部素材の供給途絶･制限･遅延
 代替薬が存在しない品目の供給途絶･制限･遅延
 製造時間が長い又は有効期間が短い品目の供給途絶･制限･遅延
 特殊な製造設備･製造技術を要する品目の供給途絶･制限･遅延
パンデミック
 疾病流行による特定品目等（例：解熱鎮痛剤）の需要増加、また、それに伴う医療機関・
薬局による過度な在庫確保
 特定国のロックダウンによる製造・物流の機能不全
品質問題、設備問題、事故
 供給元・製造所での品質問題、製造販売承認書との相違等の品質問題発生による、特定製
品の出荷停止や工場の操業停止
 突発的な設備不具合や事故に伴う供給停止
 設備老朽化等に伴う生産停止
経営上の理由による品目整理・生産中止
 原料・原薬・製剤・添加剤・部素材について、供給元・委託先の経営判断による生産中止
 自社で原薬／製剤の製造権を保有していないライセンス品に関する、製造元の経営判断に
よる原薬／製剤の供給停止
市場の需要変動
 疾病流行（パンデミック以外）や季節変動による需要量の変動
 薬事承認を受けた効能･効果とは異なる使用法（適応外使用）の拡大等による、想定を超え
る需要発生
 医療機関・薬局による意図的な過剰な在庫確保
 （原薬・製剤が輸入品の場合）グローバル市場における需給変動の影響を受けた、国内供
給量への影響
 （製造販売業者目線）他社品の供給問題の影響に起因する、自社品への発注量の増加
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