【自社の事情による供給問題への対応】
・

国は、自社の事情による供給不足を起こした製造販売業者に対して、原因となった品
質問題等について速やかに解決し、供給不足を解消するよう求める。併せて、必要な
場合には、他の関連する製造販売業者とも調整を行い、出荷量の増加等、当該医薬品
の安定供給に向けて、必要な対応について協力を求める。

・

その際、国の薬事部門は、安定供給部門とも連携し、製品の自主回収や承認事項の一
部変更等といった、必要な薬事上の対応が実施されるよう対応を行うとともに、必要
な場合には迅速な薬事手続きの実施についても検討を行う。

【他社品の影響による供給問題への対応】
・

国は、他社品の影響による供給不足を起こした製造販売業者も含め、関連する製造販
売業者と調整を行い、出荷量の増加等、当該医薬品の安定供給に向けて、必要な対応
について協力を求める。その際に、自社の事情による供給不足を起こした製造販売業
者があれば、原因となった品質問題等について速やかに解決し、供給不足を解消する
よう求める。

【その他（市場の需要変動等）による供給問題への対応】
・

国は、関連する製造販売業者等と連携し、供給不足情報の収集・調査を行い、供給不
足が起こった要因等の分析を行うとともに、分析結果を踏まえ、必要な対応を検討し
実施する。

➢

以上の取組に加え、国は、①等で把握した情報を活用し、専門家の意見を踏まえつつ、
医療関係者、関係業界団体、製造販売業者、卸売販売業者等と連携し、その他の医薬品
の安定供給に向けて、必要な対策について、企画立案し、適切に実施する。

④

振り返りと再発防止
➢

国は、供給問題発生時の対応が一定程度収束した時点において、当該供給問題事案やそ
の対応をフォローアップし、同様の事案の発生防止等のために、今後必要な対策の検討・
実施に努める。

10