製造販売業者は、供給問題発生時において、業界団体や供給元・製造委託先や他の製造販売業
者、卸売販売業者、行政等と連携し、医薬品供給を維持又は速やかに回復させるための取組を、優
先順位もつけて実施することが望まれる。
製造販売業者の取組においては、発生した供給問題の種類により対応が異なる。そのため、必要
な場合には、供給問題の種類に応じた対応を記載している。
①

供給リスク情報の収集・把握・分析
➢

製造販売業者は、供給問題が生じた要因を収集・分析・特定するとともに、製品品質や
供給への影響、製品への影響範囲、影響期間、医療現場に与える影響等、状況の把握・
分析を行う。

➢

また、日本製薬団体連合会等の業界団体は、行政や製造販売業者、卸売販売業者等から
医薬品の安定供給に係る情報を入手した場合には、必要かつ独占禁止法 13 上適切な方
法･内容で、関係者間での情報の共有・周知や行政との調整等の必要な対応を検討・実施
する。

②

行政への報告
➢

製造販売業者は、
「供給不安報告」や「供給状況報告」等に基づき 1、供給問題が発生し
た場合には、厚生労働省へ速やかに報告を行い、必要に応じて、対応について協議する。

【自社の事情による供給問題発生時】
➢

製造販売業者は、品質問題に伴う供給問題発生時には、薬事に係る対応が必要な場合に
は、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県等の薬事
に係る行政機関へも報告等を行う。

③

他の製造販売業者への連絡
➢

製造販売業者は、供給問題が発生する可能性のある製品の製造販売業者に対し、独占禁
止法 13 上適切な方法･内容の情報を共有し、代替供給を依頼する等の必要な調整を行う。

➢

製造販売業者は、情報の共有に当たっては、供給問題発生時のみならず、供給再開時期
等の情報も適宜共有する。

④

卸売販売業者、学会・医療機関等への連絡
➢

製造販売業者は、供給問題が発生した製品について、卸売販売業者、関係学会、医療機
関・薬局、医療関係団体等へ必要な情報を提供するとともに、代替品等の調整を行う。

➢

製造販売業者は、供給問題発生時のみならず、供給再開時にも再開時期等の情報を適宜
共有する。

➢

また、関係学会等とも調整の上、優先して製造・供給する規格等の設定も検討すること
が有効な場合もある。
15