⑤

市場への適正な供給
➢

製造販売業者は、医薬品の需要予測量や、製品の生産量・在庫量・消費量等を考慮の上、
現実的な観点から供給可能量を検討し、取引先との調整においては、当該供給可能量を
情報提供し、これを超えた、虚偽過大な数量を供給できるかのような説明は行わないこ
と。また、供給が滞った場合には、医療上重大な懸念を生じさせる医薬品については、
各医療機関における、これまでの供給数量も考慮し、既に投与が開始され、投与の継続
が必要な患者への供給停止が起こらないよう、供給先や数量について、検討が必要とな
る。

⑥

供給問題の解消
➢

製造販売業者は、供給問題の解消に関係部署横断的に取り組み、速やかに供給問題の解
消を図り、限定出荷・供給停止状態を解除する。

【自社の事情による供給問題発生時】
➢

製造販売業者は、供給問題の原因となった製造・品質問題について、原因の特定、工程
の改善、原薬等の代替供給先の検討等を行い、速やかに問題を解消し、供給量を回復す
るよう努める。

【他社品の影響による供給問題発生時】
【その他（市場の需要変動等）による供給問題発生時】
➢

「他社品の影響による供給問題」及び「その他（市場の需要変動等）による供給問題」
については、いずれも外的要因による供給問題であり、対応としては共通となる。製造
販売業者は、生じた供給問題について、その要因や需給状況等を踏まえ、医療への影響
が最小限となるよう、必要に応じて在庫の放出や増産等を行うとともに、早期の納品を
行う等の必要な措置を講じるよう努める。

⑦

振り返りと再発防止
➢

製造販売業者は、供給問題発生時の対応が一定程度収束した時点において、当該事案や
その対応をフォローアップし、同様の事案の発生防止等のために、今後必要な対策の検
討・実施に努める。

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