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材－4体外診断用医薬品 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第130回 8／27）《厚生労働省》 |
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B-1-1.市場性評価
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品
「令和6年度診療報酬改定において、体外診断
用医薬品の希少な検査について、市場性加算の
制度（希少疾病等技術料係数）を導入いただ
いた
想定される検査回数が少ない医薬品の適応判
定に用いる体外診断用医薬品を保険適用する
場合、加算が可能となった（別紙７（２））
現状では、加算の対象が実質的にコンパニオン診
断薬に限定されており、それ以外の希少な検査
への適用が困難である
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて
産情 発 0214 第6号、令和 ６年 ２月14日
対象の拡大を提案したい
対象の候補：
希少疾病等において、治療方法等が発見されたが、検査が薬事承認されていない*、医薬
品及び再生医療等製品の適応判定に用いる体外診断用医薬品（IVD）
*対象となる場合、薬事承認取得後の保険適用を想定
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希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品
「令和6年度診療報酬改定において、体外診断
用医薬品の希少な検査について、市場性加算の
制度（希少疾病等技術料係数）を導入いただ
いた
想定される検査回数が少ない医薬品の適応判
定に用いる体外診断用医薬品を保険適用する
場合、加算が可能となった（別紙７（２））
現状では、加算の対象が実質的にコンパニオン診
断薬に限定されており、それ以外の希少な検査
への適用が困難である
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて
産情 発 0214 第6号、令和 ６年 ２月14日
対象の拡大を提案したい
対象の候補：
希少疾病等において、治療方法等が発見されたが、検査が薬事承認されていない*、医薬
品及び再生医療等製品の適応判定に用いる体外診断用医薬品（IVD）
*対象となる場合、薬事承認取得後の保険適用を想定
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