B-1-2チャレンジ申請：癌診断補助IVD（体外診断用医薬品）
― バイオバンクの保管検体を用いたケース ―
■ 前提
•
•
•

保
険
適
用
の
動
き

対象となるバイオマーカーは、癌の診断補助としてPMDAから「経過観察目的での使
用」について承認は得ているものの、保険適用は診断時の使用に限られている。
本事例では、バイオバンクに保管された過去の検体を活用し、チャレンジ申請を通じて
「経過観察時」の保険適用の追加取得を目指す。
チャレンジ権取得後に検体収集から始める場合、非常に時間を要する。また、経過観
察のような何年も要するデータ収集については対象疾患における保管検体を活用する
ことは妥当であると考える。

保険適用希望

チャレンジ権
希望

保険収載

チャレンジ権
取得

チャレンジ
申請

1年間

結果公表

企
業
の
動
き

データ収集

解析・比較

バイオバンク・試験施設

保管検体

新検体

13