B-1-2.体外診断用医薬品のチャレンジ申請について
【背景・現状】
体外診断用医薬品のチャレンジ申請に関しては、「チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断され
た後に、製造販売業者が関与の上で、収集したデータに基づくものに限られること」と規定されている。

【課題】
IVDにおいてバイオバンクや施設の保管検体を使う場合、契約やIRB承認、プロトコルの最終
化などに時間がかかり、チャレンジ権が未取得の段階ではこれらの手続きを進めることは困難で
ある。さらに保管検体の確認、臨床データの提供にも多くの時間を要するためチャレンジ権取得
時にデータを提出することができない

【提案】
保管検体に関して、バイオバンクなどからチャレンジ権取得前に既に蓄積されていた検体を用い
る場合であっても、チャレンジ権取得後に試験デザインを確定し、当該データを解析対象として
明確に位置づけたうえで保管検体を用いて測定や評価を実施されたものについては、それらも
「チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に、製造販売業者が関与の上で、収
集したデータ」として見なすことが可能と考える。
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて（産情発 0214 第６号、保発
0214第６号 、令和６年２月 14日）を以下のように修正頂きたい。

＜変更案＞
ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後
に、製造販売業者が関与の上で、解析したデータに基づくものに限られること

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