３．現行法制等との関係（続き）
＜検討を進める上での基本的視点＞
●

仮名化された医療情報を二次利用する必要があるケースについて、現実の利活用局面を想定した場合に、利用目的や
第三者提供先を個別に明示し、都度同意を得ることが困難である場合も多いという実態がある。
医療情報は、これを適切に活用することで、有効な治療法の開発や創薬・医療機器開発等といった医学の発展に寄与
することが可能となり、それにより、最終的には、現世代のみならず将来世代にも成果が還元されることが期待される
という点において、他の「要配慮個人情報」とは大きく異なるものであることから、このような医療情報の性質を踏ま
えた、二次利用に関する特有のルールを具体的に検討していくことが必要。

● その際、一般法である個人情報保護法の考え方を踏まえるとともに、医療情報の利活用に係る規律の在り方について、
次世代医療基盤法とのバランスも考慮することが必要。
＜具体的な方向性イメージ（案）＞
●

仮名化された医療情報の二次利用（他の目的での利活用や第三者提供）については、

・ 一般法である個人情報保護法が、個人情報の目的外利用等について本人の同意を基本としつつ、法律上の規定があ
る場合にその例外を定めていること
・ 次世代医療基盤法が、本人との関係では匿名性を維持した上で、いわゆる「丁寧なオプトアウト」の手続を前提と
しつつ、情報の利活用に向けた見直しが検討されていること
から、医療分野の研究開発に資するという目的に照らしつつ、情報の性質（仮名化された情報か、あるいは匿名化され
た情報か）や、利活用に関する規制等について、全体としてバランスのとれた制度体系を構築する。
●

具体的には、仮名化された医療情報の二次利用について、医療分野の研究開発のために利活用することについて一定
の同意が得られていることを基礎にしつつ、現行法上では再同意が求められるケースについて、法律上のルールを設け
る。（詳細は後述）
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