２．感染症対策を万全とするための感染症危機対応医薬品等の研究開発・製造
２．１ 感染症危機対応医薬品等の必要性
これまで我が国では、長らくワクチン開発・生産における課題に十分に取り組んでこなか
った状況も踏まえて、ワクチン戦略を中心とした対応を進めてきた。しかし、感染症有事に
おいて、ワクチンの研究開発、製造等は、人員不足やサプライチェーンの混乱等が起きてい
る状況で対処せざるを得ない。また、ｍRNA ワクチン等の新規モダリティにより、従前よ
りも短期間でワクチンを製造できるようになったものの、全国民分のワクチンを製造し、予
防接種を実施するまでには、引き続き一定の時間がかかることが想定される。さらに、免疫
不全やアレルギー等により接種が困難な者が存在するほか、予防接種をしていても感染時
に重症化する場合もある。
こうしたことを踏まえると、感染症有事における医薬品による感染症対策は、ワクチンの
予防接種だけではなく、診断薬による感染者の迅速な特定、治療薬による重症化の防止、症
状の緩和等、様々な手段による多層的な対応が必要である。感染症有事において、個人の健
康及び生命を守るだけでなく、公衆衛生の確保により社会機能を維持するために、感染症発
生の初動期又は対応期の時間軸や感染症の特性等に応じて、医薬品投与対象者が必要な医
薬品を使用できるようにするため、ワクチン、治療薬、診断薬等の研究開発等について、並
行して進める必要がある。
国内では、重点感染症に対する抗ウイルス薬や中和抗体薬等の治療薬パイプラインが依
然として限られており、新興感染症発生時に迅速に対応できる体制が十分とは言えない。特
に、ウイルス変異や薬剤耐性の出現に備え、複数の作用機序を持つ治療薬の研究開発が求め
られる。また、診断薬についても、遺伝子検査による早期診断技術の確立に加え、発生現場
及び医療機関において、迅速かつ高感度に検査結果を得られるポイントオブケア検査
（POCT）機器や試薬の開発は、感染症発生早期からの検査体制を充実させることを可能に
するため重要である。さらに近年では、治療薬の予防投与について、予防効果を長期化する
研究開発も進んでいる。ワクチンの被接種者の免疫獲得に限らず、治療薬の予防投与により
数か月単位で予防効果が有効である場合もあり、多様な医薬品の在り方を勘案した医薬品
の研究開発を総合的に推進することで、感染拡大の早期封じ込め及び感染時の重症化予防
を図ることが可能となる。
２．２ 感染症危機対応医薬品等の確保に向けて
感染症は、流行発生やその終息が予測困難であり、病原体変異に対応した医薬品開発が必
要である等の様々な要因から事業予見性が低く、製薬関係企業が積極的に取り組む経済合
理性に乏しい。このため、異分野、スタートアップ及びベンチャー企業が参入する動機も低
く、参入障壁も高いことから、こうした企業と製薬関係企業との異分野融合研究も含む協働
による新規モダリティワクチン等の社会実装といった技術的革新が起こりづらい。
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