薬関係企業、CRO（Contract Research Organization）、医療関係者等の研究開
発に関わる関係構築を含む国際共同治験実施体制の構築を行う。また、感染
症のワクチン、治療薬等の治験参加者の確保を目指す取組について検討を行
う。
（厚）
・ 感染症有事に迅速な医薬品開発等を進めるため、引き続き JIHS が運営する感
染症指定医療機関等からなる iCROWN を着実に運営するとともに、平時か
ら既存のネットワークとの連携や治験・臨床研究の体制整備等に取り組み、
事前に想定される感染症に関するプロトコルを感染症有事の際にも迅速に治
験・臨床試験が実施できる体制とする。
（厚）
・ 引き続き、アジア地域における治験・臨床試験ネットワークを構築し、日本
主導の国際共同治験の強化につなげるとともに、アジア地域の拠点整備や人
材育成等を進める。
（外、厚◎）
・ 欧米における治験・臨床試験ではデジタル化が進むとともに DCT が増加し
ており、感染症有事における治験・臨床試験実施のためには DCT は非常に
有効であることから、DCT の普及に取り組む。感染による自宅隔離者に対し
て遠隔医療や訪問看護が実施できるよう、
平時の段階から DCT を推進する。
（厚）
・ 令和６年度に行った感染症有事における治験のマスタープロトコル作成に向
けた情報収集 3により、感染症有事の新規ワクチン開発においては現状のマス
タープロトコルの活用範囲は限られると考えられることが指摘されたため、
国内外の感染状況や臨床像の把握、検体収集の体制構築を図る。
（厚）
・ 感染症有事においては、治験の実施体制等、通常の治験と異なる困難性があ
る点に留意し、迅速にワクチンの治験を実施するために、第Ⅲ相臨床試験を
想定した治験実施医療機関の確保及び小児を含めた被験者確保に係る課題の
抽出と対応を実施する。
（厚）
・ 国及び JIHS は、大学等の研究機関と連携し、MCM の研究開発の担い手を確
保するため、感染症の基礎研究から治験等臨床研究までの領域における人材
育成を行い、国及び都道府県等は、大学等の研究機関を支援する。また、国及
び都道府県等は、育成した人材について、キャリア形成の支援等を通じて積
極的に活用することにより、研究を推進する医療機関や研究機関等との連携
ネットワークに参画する臨床研究中核病院や感染症指定医療機関等における
研究開発の実施体制の強化を支援する。
（文、厚◎）

3 アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業。
（感染症緊急事態に対応するためのアジア
諸国および本邦アカデミアとの国際 ARO アライアンスの機能強化、および関連機関との連携システム
構築（補助事業代表者：国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院長）
）

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