・ アジア地域を中心とした海外における治験・臨床試験実施環境を整備・充実。
（AMED において「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築
事業」を実施。
）
・ 感染症指定医療機関等からなる iCROWN の構築や臨床研究中核病院等にお
ける治験・臨床試験の体制強化に加え、分散型治験（以下「DCT」という。
）
の体制構築、研究従事者・研究支援人材の育成等を実施。
・ 新規モダリティに対応した国際的に競争力のある FIH 試験実施体制の国内整
備。
（今後の施策）
・ 感染症分野に限らず、世界に通用する臨床試験成績をいち早く取得できる開
発環境を構築することは重要である。平時から、JIHS を始め、我が国におけ
る革新的なモダリティに対応可能な国際競争力のある FIH 試験実施施設の整
備を進めることで、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発
を促進する。
（厚）
・ 国内治験を効率的に実施し、国民にいち早く医薬品を届けるため、製薬関係
企業、医療機関、規制当局、被験者等あらゆるステークホルダーが協力して効
率的に治験を行うための仕組み（治験エコシステム）の早期導入が期待され
ている。そのため、国内治験にかかるコストの削減や手続の負担の解消を進
める観点から、PMDA と事業実施機関が連携し、医療機関における負担の実
態調査及び治験エコシステムの導入を行う。
（厚）
・ 国内における治験・臨床試験の質を向上させ、国際共同治験・臨床試験を更
に呼び込み、実施件数の増加にも対応するため、プロジェクトマネージャー、
ス タ デ ィ マ ネ ー ジ ャ ー 、 治 験 コ ー デ ィ ネ ー タ ー （ Clinical Research
Coordinator: CRC）等の人材育成を強化する。また、これらの研究支援人材
について、能力や役割に応じた適切な処遇やキャリアパスの構築を行う。
（厚）
・ 国内に開発拠点を有さない海外スタートアップや製薬関係企業による国内で
の治験・臨床試験の実施を支援し、それらの企業を誘致するワンストップサ
ービス窓口の設置を行う。また、英語で治験・臨床試験の契約、調整及び全体
のマネジメントを行う人材（メディカルスタッフや事務系職員も含む。
）の育
成及び配置を支援する。さらに、欧米等で先端的な治験・臨床試験を実施す
る医療機関等への人材派遣を拡充し、海外の規制当局や企業等との交渉力を
高めること等により、国内で国際共同治験・臨床試験を主導できる人材の育
成を強化する。
（厚）
・ 感染症分野においては、我が国の製薬関係企業の数は限られ、規模は大きく
なく、海外での臨床試験及び国際共同治験の経験を有する製薬関係企業は少
ない。そのため、臨床試験実施候補国の臨床試験実施環境の調査・把握や、製
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