れる機能を明確にした上で、臨床試験方法に加え承認申請に向けた薬事相談
（早期からの相談）への対応等を行う。
（厚）
・ 感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について、感染状況・疾病負
荷等を踏まえ、今後、製薬関係企業等と連携しつつ厚生労働省における検討・
審議の上、MCM の確保に向け制度の運用を行うことで、短期間での実用化
を目指すとともに、必要とされる MCM のドラッグロスの解消につなげる。
（厚）
・ 感染症に対する MCM に関するレギュラトリーサイエンス研究を推進し、
MCM の臨床試験、プロトタイプワクチンの開発や新規モダリティの評価手
法など、最新の科学的知見に基づきガイドラインの策定・更新を行うととも
に、研究開発の進展に応じたタイムリーな薬事相談やガイドラインの策定等
を着実に推進するため、必要な審査体制の整備について検討する。
（厚）
３．５ 製造拠点の整備
（ワクチン戦略に基づくこれまでの対応）
・ COVID-19 パンデミックにおいては、
「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に
より、国内外で開発された COVID-19 ワクチンのための国内の製造体制を整
備。また、薬事承認された COVID-19 ワクチンについては定期接種で活用。
・ 「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」を通じ
て、ワクチン製造拠点、治験薬製造拠点、製剤化・充填設備、部素材等の製造
拠点の整備に取り組む事業者を支援し、平時は製薬関係企業のニーズに応じ
たバイオ医薬品を製造し、感染症有事にワクチン製造へ活用できる拠点を整
備。
（今後の施策）
・ ワクチン、治療薬及び診断薬の製造に活用可能な部素材は海外輸入品が多く、
感染症有事においてはサプライチェーンのひっ迫が懸念される。経済産業省
において部素材の国内製造体制の構築を推進しているが、継続的に体制を維
持するためには、製品開発段階から国産部素材が使用される、あるいは平時
において国産部素材への切替えが進む環境構築が必要である。そのため、支
援したワクチン製造拠点や部素材等について、製薬関係企業、部素材メーカ
ー、医薬品開発製造受託機関（以下「CDMO」という。）等の事業者間連携や
マッチング支援を行う。また、海外に製造を依存している原材料や資材につ
いて、継続的に実態の調査を行うことを検討し、サプライチェーンの強靱化
を目指す。
（厚、経◎）
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