・ アカデミア等において最新の知見とともに開発されたシーズ又は新規モダリ
ティの治験薬製造について CDMO で対応できない場合がある。感染症有事
に備え、継続的なシーズ創出・FIH の実施のためには治験薬製造が必須であ
ることを踏まえ、アカデミアにおける治験薬製造施設の活用及び治験薬製造
に資する教育・人材育成プログラムの推進や、CDMO における新規モダリテ
ィの GMP 製造体制整備を検討する。
（文◎、経）
・ COVID-19 パンデミックに対応するために整備されたワクチンを含むバイオ
医薬品の国内製造体制を維持するとともに、感染症有事に即応できるよう、
「ワクチン生産体制等緊急整備事業」、
「ワクチン生産体制強化のためのバイ
オ医薬品製造拠点等整備事業」を通じて整備された製造施設等について、持
続可能な生産体制を構築できるよう、必要な法制度等の在り方を検討する。
その際、治療薬、診断薬等も含め、危機への対応に必要な支援の在り方につ
いても検討する。（厚◎、経）
・ バイオ医薬品の安定供給体制の強化に向け、生産性の向上や省人化を図る観
点から、連続生産等のデジタル技術を活用した先進製造技術に関する研究開
発支援を実施する。
（経）
３．６ 創薬ベンチャーの育成
（ワクチン戦略に基づくこれまでの対応）
・ 創薬ベンチャーエコシステム強化事業により、創薬ベンチャーに対して、非
臨床試験～第Ⅱ相臨床試験を対象に、AMED が認定したベンチャーキャピタ
ル（以下「VC」という。
）による出資額の２倍相当の費用を支援。海外 VC を
含む国内外の VC31 社を認定するとともに、医薬品等の実用化開発を行う創
薬ベンチャーを 37 件（うち感染症分野３件）採択（令和７年９月末時点）
。
また、令和６年８月から、より早期な開発段階への支援が可能となるよう運
用を弾力化。
・ 創 薬 ベ ン チ ャ ー を 含 め た 医 療 系 ベ ン チ ャ ー か ら の 相 談 対 応 窓 口 と して
MEDISO 6を、また、PMDA において開発戦略の相談等に関する RS 相談窓口
を設置し、相談対応や事業戦略策定支援を実施。
（今後の施策）

6 MEDISO（Medical Innovation Support Office）
：医療系ベンチャー・トータルサポート事業。ベンチャ
ー企業等に対し、シーズ実用化に向けた支援に関する相談を通じ、研究開発から実用化に至るまでの課
題等に総合的な支援を行う事業。

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