・ ヒト感染制御試験 4について、国際的な動向を調査・分析することにより、我
が国における導入の必要性について慎重に検討する。
（厚）
３．４ 薬事承認プロセスの迅速化と基準整備
（ワクチン戦略に基づくこれまでの対応）
・ ワクチン、治療薬及び診断薬を迅速に承認・供給するため「特例承認」等を行
ってきたが、令和４年に「緊急承認制度」を創設し、感染症有事発生時には適
正かつ迅速な承認制度を実現。くわえて、国内での発症数が少ない感染症に
対する医薬品はドラッグロスになりやすいことから、令和６年に「感染症対
策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」5を発出し、国内の医療環境
下における患者を対象とした有効性に関する比較試験の実施が困難である等
の条件の下に、感染対策上の必要性や公衆衛生危機管理の観点から早期の承
認につなげるための手順を整備。
・ 最新の技術情報も踏まえ、薬事申請のための各種ガイドラインを策定・公表。
・ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
（平成 15 年法律第 97 号。以下「カルタヘナ法」という。
）の研究開発段階に
おける「第二種使用等」に関する省令・告示を令和６年度に見直し。生物多様
性への影響を勘案した上、遺伝子組換え生物等を用いた研究に際する手続的
な負担を軽減し、また感染症有事に迅速に研究に取り掛かることができる環
境を整備。
（今後の施策）
・ 感染症有事においては、安全性が「確認」され、有効性が「推定」されるとと
もに、海外でまだ流通していない医薬品等に対して「緊急承認制度」が適用さ
れる。しかしながら、例えば平時に開発に取り組む「ユニバーサルワクチン」
は、既承認製剤よりも幅広い株に対して有効性が期待される一方、特定の株
に対しては既承認製剤よりも有効性が低い場合があることから、感染症有事
に求められる機能及び研究開発の方向性を明確にした上で、平時における承
認の考え方について整理する必要がある。そこで、ユニバーサルワクチンや
平時には患者が少ない感染症に対する MCM について、感染症有事に求めら

4 ウイルスなどの病原体を意図的に研究参加者に感染させて、その後の病気の発症や病状の経過を見てい
く研究方法。治療薬、ワクチン等の有効性評価に用いられる場合もある。
（参考:WHO TRS No.1004）
5 令和 6 年 11 月 7 日厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、厚生労働省医薬局医薬
品審査管理課長通知。

12