１．はじめに
１．１ これまでの経過
令和元年に発生し、流行した新型コロナウイルス感染症（以下「COVID-19」という。
）
は、我が国のみならず世界中の人々の生命・健康や社会経済活動に甚大な影響を及ぼした。
我が国においては、COVID-19 発生から、COVID-19 が感染症の予防及び感染症の患者に
対する医療に関する法律（平成 10 年法律第 114 号。以下「感染症法」という。
）に基づく
五類感染症に移行する令和５年 5 月までの間に、８万人を超える死亡者、3,000 万人を超え
る感染者が生じた。また、社会経済活動においても行動の変化が生じ、時差通勤、テレワー
クの導入、店舗の営業時間の短縮、サプライチェーンの混乱、入国制限等により日常生活に
多大な影響が及んだ。
そのような中、我が国では、ワクチンを国内で開発・生産できる体制を有することが、国
民の健康保持への寄与はもとより、外交や安全保障の観点からも極めて重要であるとし、政
府一体となって長期的に取り組む国家戦略として「ワクチン開発・生産体制強化戦略」
（令
和３年６月１日閣議決定。以下「ワクチン戦略」という。）を策定した。ワクチン戦略に基
づき、シーズ段階の研究開発から、治験・臨床試験、薬事承認、製造、国際協調等の幅広い
施策を順次開始し、政府一体となったワクチン開発支援を実施するとともに、喫緊であった
COVID-19 への対応を進めた。COVID-19 の感染症法上の位置付けが五類感染症に移行し
た現在においては、ワクチンの研究開発、製造等に関して、感染症有事への備えとして、平
時からの体制構築が進められているところである。
COVID-19 対応の経験を踏まえ、全面改定された「新型インフルエンザ等対策政府行動
計画」
（令和６年７月２日閣議決定。以下「政府行動計画」という。
）の下、内閣感染症危機
管理統括庁（令和５年９月発足）は厚生労働省等の関係府省庁とともに、国立健康危機管理
研究機構（令和７年４月発足。以下「JIHS」という。
）
、医療機関、研究機関、民間企業等と
連携しつつ、平時から感染症有事を想定した対策を広く進めている。政府行動計画の中では、
ワクチン、治療薬及び診断薬を個別の対策項目として位置付けており、これらにまたがる横
断的視点として、研究開発への支援を掲げている。感染症危機への備えとして、平時から横
断的に重点感染症に対する研究開発、製造等を推進し、早期実用化につなげることは危機管
理投資として重要である。
１．２ これまでの成果と課題
喫緊であった COVID-19 への対応として、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以
下「AMED」という。
）は 1,515 億円を超える研究開発支援を行い、４件のワクチン、23 件
の医療用検査薬、２件の医療機器の承認につなげてきた。また、COVID-19 に限らない対応
として、ワクチン戦略を踏まえ、令和４年３月に AMED 内に先進的研究開発戦略センター
（以下「SCARDA」という。
）を設置し、世界トップレベル研究開発拠点の形成や、ワクチ
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