ン開発に資する新規モダリティの開発、ワクチン戦略における重点感染症に対するワクチ
ン開発等、次なる感染症有事に備えた研究開発や人材育成等に取り組んでいる。また、国内
におけるワクチン製造能力の強化を進めており、mRNA ワクチンを含む次世代型ワクチン
の製造に対応可能な設備の整備、製造技術の高度化、原材料供給体制の強化等が進められ、
感染症有事に迅速かつ安定的にワクチンを供給できる体制の構築が推進されている。厚生
労働省においては緊急承認制度の新設やモニタリング体制の拡充、経済産業省においては
創薬ベンチャーの育成等、次なる感染症有事の際に迅速にワクチンを国民に届けるための
環境整備を進めている。
このような中、感染症有事が発生した際に我が国の健康医療安全保障を維持するために
は、迅速に医薬品を開発し、その必要量を製造すること等が重要であり、それらの役割を担
う製薬関係企業は極めて重要である。特に、COVID-19 ワクチンとしては、メガファーマだ
けでなく、ベンチャー企業も mRNA ワクチン開発の成功に大きく寄与した。今後、より有
用な新規モダリティワクチン等のイノベーションを実用化するためには、感染症分野以外
の製薬関係企業やベンチャー企業等の新規企業の参入も必要である。
他方、感染症は、病原体の種類、発生場所、発生時期、発生規模等について予測すること
が極めて困難である。また、病原体の抗原性の変異又は薬剤耐性化により、開発した医薬品
の効果の低下やそれによる需要減少が起こり得る。このため、製薬関係企業においては、感
染症有事に使用する医薬品の研究開発、それに係る投資や製造体制の維持等について、事業
予見性を持つことが困難であることから、感染症分野からの撤退も確認されている。感染症
医薬品等の研究開発、体制維持等には製薬関係企業の関与が欠かせないことから、製薬関係
企業が持続的に研究開発及び製造を行うためにも、買上げ等の支援を通じて事業予見性を
高める等、環境整備を進めることが必要である。
また、次なる感染症有事の発生に備えるためには、重点感染症 1の Group X 2への対応力
を高めるため、疫学及び基礎研究に始まり、国民の健康への影響や社会経済活動への影響を
含む公衆衛生的指標等を踏まえた研究開発の優先順位付け、研究開発から治験・臨床試験、
薬事承認及び製造までの一連に加え、流通、調達、備蓄等の利活用に至るまでのエコシステ
ムを構築しておくことが必要である。

1 公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる
重要性の高い医薬品等の利用可能性を確保することが必要な感染症で、厚生労働省において指定された
ものを指す。
2 重点感染症のうち、予見不可能かつ社会的インパクトが甚大な未知の感染症。

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