ア

がん遺伝子パネル検査の結果として、生殖細胞系列に病的バリアント
が同定された場合もしくは疑われた場合等必要に応じて、臨床的有用性
を考慮し、患者に結果開示の意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリ
ング及び遺伝診療等を実施すること。
イ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門が設置されており、当
該部門が、関連する全ての診療科と連携可能な体制が整備されているこ
と。
ウ がん遺伝子パネル検査の二次的所見として、生殖細胞系列に病的バリ
アントが同定された場合の対応方針について、明文化された規定を作成
し、確認検査も含めて適切に対応すること。またその運用状況につい
て、院内で把握し必要に応じて改善を図ること。
エ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療の実績について、別途定める「現況
報告書」で報告すること。
③

がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこ
と。
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されているこ
と。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床
情報（連絡会議が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一
覧表」に定める項目をいう。以下同じ。）やゲノム情報を、患者の同意の
下で、適切に登録できる体制を整備し、定期的な更新に努めること。
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適
切な方法で収集・管理することができる体制が整備されていること。
エ がんゲノム情報管理センターへの臨床情報等の登録状況について、「現
況報告書」で提出すること。また、連携するがんゲノム医療連携病院も
含めた登録状況について把握の上、必要に応じて登録を支援するなど継
続的な改善に努めること。
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情
報を院内外の患者及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提
供できる体制が整備されていること。
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口
を設置するなどの体制が整備されていること。
ウ 自施設で行っているがんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ
試験･先進医療・患者申出療養の情報がホームページ等で分かりやすく広
報されていること。
8