ア

遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門に、その長として、常
勤の医師が配置されていること。
イ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門に、遺伝医学に関する
専門的な知識及び技能を有する医師が１人以上必要な数配置されている
こと。なお、当該医師が部門の長を兼ねることも可とする。
ウ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門に、遺伝カウンセリン
グに関する専門的な知識及び技能を有する者が１人以上必要な数配置さ
れていること。
エ 患者へのがん遺伝子パネル検査の補助説明や、二次的所見が見つかっ
た際の、遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門への紹介をする
者が、院内に２人以上必要な数配置されていること。
④ がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門の人員について、以下の
要件を満たすこと。
ア

がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門の責任者は、常勤の職
員であること。
イ がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門に、がんゲノム医療を
受ける患者の臨床情報及びゲノム情報を収集・管理する実務担当者とし
て、１人以上必要な数配置されていること。なお、当該実務担当者は、
専従（注５）であることが望ましい。
⑤ 医療安全管理部門の人員について、以下の要件を満たすこと。
ア 医療安全管理責任者が配置されていること。
イ 医療安全管理部門には、専任の医師、薬剤師及び看護師がそれぞれ１
人以上必要な数配置されていること。
⑥ がんゲノム医療を統括する部門の責任者は、常勤の医師であること。
２

研究の実施体制
研究の実施にあたっては、以下の要件を満たすこと。
（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部
科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）が適用される研究において、
がん組織及び非がん組織等のペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同
意の下で、臓器横断的に検体を適切に保管・管理する体制が整備されている
こと。
（２）組織検体の取扱いについて、一般社団法人日本病理学会策定による「ゲノ
ム研究用病理組織検体取扱い規程」に基づき明文化されており、組織検体が
適切に処理・保管・管理される体制が整備されていること。
（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制が整備されていること。

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