別紙（１）
調査結果の概要
本剤の調査結果（調査期間：2022 年 9 月 28 日～2025 年 9 月 27 日）は以下のとおり示す。
（１） 副作用頻度調査
当該調査期間中にモニター施設-----施設から報告された 3056 例において、副作用発現症例
数は 63 例（副作用発現症例率 2.06%）で、副作用発現件数は 111 件であった。
なお、副作用種類別発現状況は別紙様式３に示すとおりである。
重篤な副作用の報告はなく、報告された既知の副作用は 53 例 83 件で、
「下痢」21 件、
「腹
痛」17 件、
「悪心」12 件、
「そう痒症」7 件、
「頭痛」
、
「睡眠障害」
、
「便秘」が各 4 件、
「背部
痛」、「発疹」が各 3 件、
「振戦」
、
「易刺激性」が各 2 件、
「浮動性めまい」
、
「流涎過多」
、
「疲
労」、「発熱」が各 1 件であった。また、未知の副作用は 21 例 28 件で、
「おくび」
、
「口渇」が各
4 件、
「腹部膨満」
、
「上腹部痛」
、
「排便回数増加」
、
「空腹」
、
「胸部不快感」が各 2 件、
「消化不
良」、「口内炎」
、
「下腹部痛」
、
「鼓腸」
、
「口唇乾燥」
、
「消化管運動過剰」
、
「腹部不快感」
、
「状態
悪化」、
「悪寒」
、
「咳嗽」が各 1 件であった。
なお、副作用頻度調査における副作用発現症例一覧は、別紙様式４に示すとおりである。
（２） 一般調査
一般調査における副作用発現症例数は 7 例で、副作用発現件数は 8 件であった。報告された
既知の副作用は 4 例 4 件で、
「腹痛」2 件、
「頭痛」
、
「動悸」が各 1 件であった。また、未知の
副作用は、4 例 4 件で、
「口の感覚鈍麻」
、
「腹部不快感」
、
「おくび」
、
「状態悪化」が各 1 件であ
った。
一般調査における未知・重篤副作用別発現症例一覧表は、別紙様式５に示すとおりである。
なお、重篤な副作用の報告はなかった（別紙様式６）
。
（３） 研究及び外国での規制措置情報
本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（2025 年 9 月 27 日）までに研究報告、外国措置報告
の対象となるものはなかった。
（４） 適正使用状況
3056 例の副作用頻度調査の結果から、
「してはいけないこと」に該当する症例、使用目的
（効能・効果）
、用法・用量に関しては、以下のとおりである。
「1.次の人は服用しないこと」で注意喚起している妊娠中の使用者 1 例（0.05％）を認め
た。（女性の症例数 1985 例で算出） 本症例は年齢や妊娠週数が不明のため再調査を実施した
が回答は得られず、詳細は不明であるが副作用の報告はなかった。
「2.本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと」で注意喚起している消化管運
動機能改善薬の使用者 1 例（0.03％）
、ロートエキスを含有する胃腸薬の使用者 2 例（0.07%）
、
鼻炎用内服薬の使用者 3 例（0.10％）
、かぜ薬の使用者 2 例（0.07％）を認めた。これらの症例

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