よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ イトプリド塩酸塩のリスク区分について［3.6MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙様式２
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
販
売
名
イラクナ
承
認
番
号
30300APX00375000
・
年
月
日
2021 年 12 月 27 日
名
イトプリド塩酸塩
有
副作用頻度調査期間
調
出
査
施
荷
設
数
2022 年 9 月 28 日～
報
2025 年 9 月 27 日
数
-----施設
量
------個
調
調 査 結 果 の 概 要
別紙（１）のとおり
副 作 用 種類 別 発現 状 況
別紙様式３のとおり
副作用発現症例一覧表
別紙様式４、５、６のとおり
調査結果に関する見解と
今後の安全対策
効
成
告
査
分
年
症
例
次 最終
数
3,056 例
別紙（２）のとおり
・申請区分（４）
要指導医薬品として承認された理由：
医療用医薬品である「ガナトン錠 50mg」
（成分名：イトプリド塩酸塩）を
一般用として初めて承認された医薬品であるため。
備考
・製造販売開始日：2022 年 9 月 28 日
担当者：小林製薬株式会社
品質安全保証本部 ●●●●● ●● ●
連絡先：●●●●●●●●●●●●-----電話番号：-----------上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
令和 7 年 11 月 20 日
住所：大阪府大阪市中央区道修町 4-4-10
氏名：小林製薬株式会社
代表取締役社長 豊田 賀一
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿
8
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
販
売
名
イラクナ
承
認
番
号
30300APX00375000
・
年
月
日
2021 年 12 月 27 日
名
イトプリド塩酸塩
有
副作用頻度調査期間
調
出
査
施
荷
設
数
2022 年 9 月 28 日～
報
2025 年 9 月 27 日
数
-----施設
量
------個
調
調 査 結 果 の 概 要
別紙（１）のとおり
副 作 用 種類 別 発現 状 況
別紙様式３のとおり
副作用発現症例一覧表
別紙様式４、５、６のとおり
調査結果に関する見解と
今後の安全対策
効
成
告
査
分
年
症
例
次 最終
数
3,056 例
別紙（２）のとおり
・申請区分（４）
要指導医薬品として承認された理由：
医療用医薬品である「ガナトン錠 50mg」
（成分名：イトプリド塩酸塩）を
一般用として初めて承認された医薬品であるため。
備考
・製造販売開始日：2022 年 9 月 28 日
担当者：小林製薬株式会社
品質安全保証本部 ●●●●● ●● ●
連絡先：●●●●●●●●●●●●-----電話番号：-----------上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
令和 7 年 11 月 20 日
住所：大阪府大阪市中央区道修町 4-4-10
氏名：小林製薬株式会社
代表取締役社長 豊田 賀一
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿
8