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資料１－２ イトプリド塩酸塩のリスク区分について［3.6MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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別紙様式３
副作用種類発現状況
定期（第1次）
承認時までの調査※1
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
出荷数量
副作用の種類
[神経系障害]
頭痛
振戦
浮動性めまい
感覚鈍麻※
ジスキネジア※
1041
6485
97
133
1.50%
定期（第1次）
3症例（0.50）
2件（0.33）
1件（0.17）
定期（第2次）
4症例（0.20）
2件（0.10）
1件（0.05）
1件（0.05）
5症例（0.25）
4件（0.20）
1件（0.05）
[精神障害]
睡眠障害
易刺激性
2症例（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1症例（0.17）
[胃腸障害]
下痢
腹痛
便秘
悪心
腹部膨満※
流涎過多
嘔吐※
消化不良※
胃腸音異常※
上腹部痛※
口内炎※
口角口唇炎※
おくび※
下腹部痛※
鼓腸※
口唇乾燥※
消化管運動過剰※
排便回数増加※
腹部不快感※
48症例（0.74）
17件（0.26）
10件（0.15）
9件（0.14）
5件（0.08）
4件（0.06）
3件（0.05）
2件（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
1件（0.02）
1件（0.02）
11症例（1.82）
4件（0.66）
4件（0.66）
1件（0.17）
5件（0.83）
[臨床検査]
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血中アルカリホスファターゼ増加
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
血中尿素増加※
尿中ブドウ糖陽性※
血中クレアチニン増加※
癌胎児性抗原増加※
18症例（0.28）
9件（0.14）
8件（0.12）
5件（0.08）
5件（0.08）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
1件（0.02）
[代謝および栄養障害]
高コレステロール血症※
低血糖※
食欲減退
4症例（0.06）
1件（0.02）
1件（0.02）
2件（0.03）
[内分泌障害]
高プロラクチン血症
4症例（0.06）
4件（0.06）
[心臓障害]
動悸
2症例（0.03）
2件（0.03）
[血液およびリンパ系障害]
貧血※
白血球減少症※
白血球増加症※
血小板減少症※
10症例（0.15）
5件（0.08）
4件（0.06）
1件（0.02）
1件（0.02）
[腎および尿路障害]
蛋白尿※
1症例（0.02）
1件（0.02）
[一般・全身障害および投与部位の状態]
異常感※
口渇※
疲労
倦怠感
状態悪化※
空腹※
胸部不快感※
発熱
悪寒※
5症例（0.08）
2件（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
[筋骨格系および結合組織障害]
背部痛
1症例（0.02）
1件（0.02）
［血管障害］
ほてり※
1症例（0.02）
1件（0.02）
[呼吸器、胸郭および縦隔障害]
しゃっくり※
咳嗽※
1症例（0.02）
1件（0.02）
※1
※2
1965
36
62
1.83%
個
定期（最終）
440
9
16
2.05%
個
販売開始以降の累計
45
2
2
4.44%
個
3056
63
111
2.06%
個
副作用発現件数（%）
承認時までの調査
9症例（0.14）
3件（0.05）
2件（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
2症例（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
※
定期（中間）
※2
[眼障害]
視力障害※
眼瞼浮腫※
[皮膚および皮下組織障害]
そう痒症
発疹
定期（第2次）
606
16
31
2.64%
個
1件（0.17）
29症例（1.48）
11件（0.56）
11件（0.56）
2件（0.10）
7件（0.36）
2件（0.10）
定期（中間）
定期（最終）
販売開始以降の累計
7症例（0.23）
4件（0.13）
2件（0.07）
1件（0.03）
6症例（0.20）
4件（0.13）
2件（0.07）
9症例（2.05）
4件（0.91）
2件（0.45）
1件（0.23）
2症例（4.44）
2件（4.44）
1件（0.23）
51症例（1.67)
21件（0.69)
17件（0.56)
4件（0.13）
12件（0.39）
2件（0.07）
1件（0.03）
1件（0.23）
1件（0.03）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.23）
2件（0.07）
1件（0.03）
1件（0.05）
1件（0.23）
1件（0.23）
1件（0.05）
1件（0.05）
2件（0.10）
1件（0.05）
4件（0.13）
1件（0.03）
1件（0.03）
1件（0.03）
1件（0.03）
2件（0.07）
1件（0.03）
4症例（0.66）
7症例（0.36）
11症例（0.36）
1件（0.17）
3件（0.15）
1件（0.05）
4件（0.13）
1件（0.03）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.03）
2件（0.07）
2件（0.07）
1件（0.03）
1件（0.03）
2件（0.33）
1件（0.17）
1件（0.17）
1件（0.17）
1件（0.17）
1症例（0.05）
1件（0.05）
2症例（0.45）
2件（0.45）
1症例（0.17）
3症例（0.10）
3件（0.10）
1症例（0.03）
1件（0.17）
1件（0.03）
3症例（0.50）
3件（0.50）
2件（0.33）
3症例（0.15）
3件（0.15）
：本製品において使用上の注意から予測できない副作用
副作用の用語は、報告書作成時のMedDRAバージョンを使用し、器官別大分類（SOC）は症例数、基本語（PT）は件数で集計した。
：医療用「ガナトン錠50mg」の承認時までの臨床試験及び製造販売後の使用成績調査を合算したもの。
調査当時の副作用の用語を定期（第1次）報告書作成時のMedDRA用語に置き換えて使用した。
：重複施設を削除した合計
副作用頻度調査期間
定期（第1次）：2022年9月28日～2023年9月27日
定期（第2次）：2023年9月28日～2024年9月27日
定期（中間） ：2024年9月28日～2025年5月31日
定期（最終） ：2025年6月 1日～2025年9月27日
副作用の種類はMedDRA/J Ver.28.1に基づき、器官別大分類（SOC）毎に分類し、基本語（PT）で記載した。
15
1症例（0.23）
1件（0.23）
1件（0.23）
7症例（0.23）
7件（0.23）
3件（0.10）
副作用種類発現状況
定期（第1次）
承認時までの調査※1
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
出荷数量
副作用の種類
[神経系障害]
頭痛
振戦
浮動性めまい
感覚鈍麻※
ジスキネジア※
1041
6485
97
133
1.50%
定期（第1次）
3症例（0.50）
2件（0.33）
1件（0.17）
定期（第2次）
4症例（0.20）
2件（0.10）
1件（0.05）
1件（0.05）
5症例（0.25）
4件（0.20）
1件（0.05）
[精神障害]
睡眠障害
易刺激性
2症例（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1症例（0.17）
[胃腸障害]
下痢
腹痛
便秘
悪心
腹部膨満※
流涎過多
嘔吐※
消化不良※
胃腸音異常※
上腹部痛※
口内炎※
口角口唇炎※
おくび※
下腹部痛※
鼓腸※
口唇乾燥※
消化管運動過剰※
排便回数増加※
腹部不快感※
48症例（0.74）
17件（0.26）
10件（0.15）
9件（0.14）
5件（0.08）
4件（0.06）
3件（0.05）
2件（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
1件（0.02）
1件（0.02）
11症例（1.82）
4件（0.66）
4件（0.66）
1件（0.17）
5件（0.83）
[臨床検査]
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血中アルカリホスファターゼ増加
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
血中尿素増加※
尿中ブドウ糖陽性※
血中クレアチニン増加※
癌胎児性抗原増加※
18症例（0.28）
9件（0.14）
8件（0.12）
5件（0.08）
5件（0.08）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
1件（0.02）
[代謝および栄養障害]
高コレステロール血症※
低血糖※
食欲減退
4症例（0.06）
1件（0.02）
1件（0.02）
2件（0.03）
[内分泌障害]
高プロラクチン血症
4症例（0.06）
4件（0.06）
[心臓障害]
動悸
2症例（0.03）
2件（0.03）
[血液およびリンパ系障害]
貧血※
白血球減少症※
白血球増加症※
血小板減少症※
10症例（0.15）
5件（0.08）
4件（0.06）
1件（0.02）
1件（0.02）
[腎および尿路障害]
蛋白尿※
1症例（0.02）
1件（0.02）
[一般・全身障害および投与部位の状態]
異常感※
口渇※
疲労
倦怠感
状態悪化※
空腹※
胸部不快感※
発熱
悪寒※
5症例（0.08）
2件（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
[筋骨格系および結合組織障害]
背部痛
1症例（0.02）
1件（0.02）
［血管障害］
ほてり※
1症例（0.02）
1件（0.02）
[呼吸器、胸郭および縦隔障害]
しゃっくり※
咳嗽※
1症例（0.02）
1件（0.02）
※1
※2
1965
36
62
1.83%
個
定期（最終）
440
9
16
2.05%
個
販売開始以降の累計
45
2
2
4.44%
個
3056
63
111
2.06%
個
副作用発現件数（%）
承認時までの調査
9症例（0.14）
3件（0.05）
2件（0.03）
2件（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
2症例（0.03）
1件（0.02）
1件（0.02）
※
定期（中間）
※2
[眼障害]
視力障害※
眼瞼浮腫※
[皮膚および皮下組織障害]
そう痒症
発疹
定期（第2次）
606
16
31
2.64%
個
1件（0.17）
29症例（1.48）
11件（0.56）
11件（0.56）
2件（0.10）
7件（0.36）
2件（0.10）
定期（中間）
定期（最終）
販売開始以降の累計
7症例（0.23）
4件（0.13）
2件（0.07）
1件（0.03）
6症例（0.20）
4件（0.13）
2件（0.07）
9症例（2.05）
4件（0.91）
2件（0.45）
1件（0.23）
2症例（4.44）
2件（4.44）
1件（0.23）
51症例（1.67)
21件（0.69)
17件（0.56)
4件（0.13）
12件（0.39）
2件（0.07）
1件（0.03）
1件（0.23）
1件（0.03）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.23）
2件（0.07）
1件（0.03）
1件（0.05）
1件（0.23）
1件（0.23）
1件（0.05）
1件（0.05）
2件（0.10）
1件（0.05）
4件（0.13）
1件（0.03）
1件（0.03）
1件（0.03）
1件（0.03）
2件（0.07）
1件（0.03）
4症例（0.66）
7症例（0.36）
11症例（0.36）
1件（0.17）
3件（0.15）
1件（0.05）
4件（0.13）
1件（0.03）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.05）
1件（0.03）
2件（0.07）
2件（0.07）
1件（0.03）
1件（0.03）
2件（0.33）
1件（0.17）
1件（0.17）
1件（0.17）
1件（0.17）
1症例（0.05）
1件（0.05）
2症例（0.45）
2件（0.45）
1症例（0.17）
3症例（0.10）
3件（0.10）
1症例（0.03）
1件（0.17）
1件（0.03）
3症例（0.50）
3件（0.50）
2件（0.33）
3症例（0.15）
3件（0.15）
：本製品において使用上の注意から予測できない副作用
副作用の用語は、報告書作成時のMedDRAバージョンを使用し、器官別大分類（SOC）は症例数、基本語（PT）は件数で集計した。
：医療用「ガナトン錠50mg」の承認時までの臨床試験及び製造販売後の使用成績調査を合算したもの。
調査当時の副作用の用語を定期（第1次）報告書作成時のMedDRA用語に置き換えて使用した。
：重複施設を削除した合計
副作用頻度調査期間
定期（第1次）：2022年9月28日～2023年9月27日
定期（第2次）：2023年9月28日～2024年9月27日
定期（中間） ：2024年9月28日～2025年5月31日
定期（最終） ：2025年6月 1日～2025年9月27日
副作用の種類はMedDRA/J Ver.28.1に基づき、器官別大分類（SOC）毎に分類し、基本語（PT）で記載した。
15
1症例（0.23）
1件（0.23）
1件（0.23）
7症例（0.23）
7件（0.23）
3件（0.10）