別紙（２）
調査結果に関する見解と今後の安全対策
本剤の調査結果（調査期間：2022 年 9 月 28 日～2025 年 9 月 27 日）に関する見解と、今後の安全対
策は以下のとおりである。
（１） 副作用発現状況
当該調査期間中にモニター施設-----施設から報告された 3056 例において、副作用発現症例
数は 63 例（副作用発現症例率 2.06%）で、副作用発現件数は 111 件であった。医師が記載した
承認時までの調査（医療用「ガナトン錠 50mg」の承認時までの臨床試験及び製造販売後の使用
成績調査の結果）の 1.50％（6485 例中 97 例 133 件）をわずかに上回るがほぼ同等であり、発
生症状は「胃腸障害」が主であるなど、症状別の発生傾向もほぼ同様である。また、副作用の
程度はすべて非重篤である。
（２） 重篤な副作用
副作用頻度調査、一般調査のいずれにおいても重篤な副作用はなかった。
（３） 使用上の注意から予測できない副作用
副作用頻度調査及び一般調査で入手した未知の副作用は 25 例 32 件であった。内訳は、
「おく
び」5 件、
「口渇」4 件、
「腹部膨満」
、
「上腹部痛」
、
「排便回数増加」
、
「腹部不快感」
、
「空腹」
、
「状態悪化」
、
「胸部不快感」が各 2 件、
「消化不良」
、
「口内炎」
、
「下腹部痛」
、
「鼓腸」
、
「口唇乾
燥」、「消化管運動過剰」
、
「口の感覚鈍麻」
、
「悪寒」
、
「咳嗽」が各 1 件であった。いずれの副作
用も発生件数が少なく、また、本剤との関連性を強く示唆するような症例が多く報告されてい
る状況ではない。
（４） 適正使用状況
3056 例の副作用頻度調査の結果から、
「してはいけないこと」に該当する症例、使用目的
（効能・効果）
、用法・用量に関しては、以下のとおりである。
「1.次の人は服用しないこと」で注意喚起している妊娠中の使用者 1 例（0.05％）を認め
た。（女性の症例数 1985 例で算出） 本症例は年齢や妊娠週数が不明のため再調査を実施した
が回答は得られず、詳細は不明であるが副作用の報告はなかった。
「2.本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと」で注意喚起している消化管運
動機能改善薬の使用者 1 例（0.03％）
、ロートエキスを含有する胃腸薬の使用者 2 例
（0.07%）
、鼻炎用内服薬の使用者 3 例（0.10％）
、かぜ薬の使用者 2 例（0.07％）を認めた。
これらの症例のうち、鼻炎用内服薬の使用者 1 例において副作用の報告があったが、既知で非
重篤な症状（下痢、浮動性めまい）であり、また、転帰は回復であることを確認している。
「3.授乳中の人は本剤を服用しないこと」で注意喚起している授乳中への使用者 3 例
（0.15％）を認めた。
（女性の症例数 1985 例で算出）

ただし、そのうち 1 例は年齢 52 歳で

授乳は考えづらい。
（再調査を実施したが回答は得られなかったため詳細は不明）これらの症

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