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資料１－２ イトプリド塩酸塩のリスク区分について［3.6MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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副作用等発現状況
本剤
類薬
（第１類医薬品）
（第２類医薬品）
イラクナ
タナベ胃腸薬＜調律＞
パンシロントリム＜錠＞
（イトプリド塩酸塩50mg（１錠中））
(トリメブチンマレイン酸塩（TM）50mg、ビオ
ヂアスターゼ2000 20mg、リパーゼAP6 7.5mg、
カンゾウ末25mg、ロートエキス5mg、炭酸水素
ナトリウム50mg、沈降炭酸カルシウム100mg、
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム（乾燥物換
算）40mg(１錠中))
販売名（成分名）
販売開始～製造販売後調査
期間終了
2022/9/28～2025/9/27
1995/4/7～1998/4/6
3,056例
3,194例
調査症例数
副作用発現件数／件・
例（率：％）
医療用同一成分※
ガナトン錠50mg
(イトプリド塩酸塩50mg(１錠中))
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後調査】
6,485例
※ １症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ１例（％）として集計している。
63例111件（2.06％）
合計件数
25例（0.78％）
97例133件（1.50％）
感染症及び寄生虫症
-
-
-
-
-
免疫系障害
-
-
-
-
-
代謝及び栄養障害
-
-
-
4例4件（0.06％）
高コレステロール血症（1）
低血糖（1）
食欲減退（2）
内分泌障害
-
-
-
4例4件（0.06％）
高プロラクチン血症（4）
精神障害
6例6件（0.20％）
睡眠障害（4）
易刺激性（2）
-
2例3件（0.03％）
睡眠障害（2）
易刺激性（1）
神経系障害
7例7件（0.23％）
頭痛（4）
振戦（2）
浮動性めまい（1）
-
9例9件（0.14％）
頭痛（3）
振戦（2）
浮動性めまい（2）
感覚鈍麻（1）
ジスキネジア（1）
眼障害
-
-
-
2例2件（0.03％）
視力障害（1）
眼瞼浮腫（1）
耳および迷路障害
-
-
-
-
-
心臓障害
-
-
-
2例2件（0.03％）
動悸（2）
血液およびリンパ系障
害
-
-
10例11件（0.15％）
貧血（5）
白血球減少症（4）
白血球増加症（1）
血小板減少症（1）
血管障害
-
-
1例1件（0.02％）
ほてり（1）
呼吸器、胸郭および縦
1例1件（0.03％）
隔障害
咳嗽（1）
-
1例1件（0.02％）
しゃっくり（1）
胃腸障害
51例72件（1.67％）
下痢（21）
腹痛（17）
便秘（4）
悪心（12）
腹部膨満（2）
流涎過多（1）
消化不良（1）
上腹部痛（2）
口内炎（1）
おくび（4）
下腹部痛（1）
鼓腸（1）
口唇乾燥（1）
消化管運動過剰（1）
排便回数増加（2）
腹部不快感（1）
21例（0.66％）
48例56件（0.74％）
下痢（17）
腹痛（10）
便秘（9）
悪心（5）
腹部膨満（4）
流涎過多（3）
嘔吐（2）
消化不良（2）
胃腸音異常（1）
上腹部痛（1）
口内炎（1）
口角口唇炎（1）
肝胆道系障害
-
-
-
-
-
皮膚及び皮下組織障害 7例10件（0.23％）
そう痒症（7）
発疹（3）
-
-
-
筋骨格系および結合組
3例3件（0.10％）
織障害
背部痛（3）
-
1例1件（0.02％）
背部痛（1）
腎および尿路障害
-
-
-
1例1件（0.02％）
蛋白尿（1）
生殖系および乳房障害 -
-
-
-
-
一般・全身障害および
11例12件（0.36％）
投与部位の状態
口渇（4）
疲労（1）
状態悪化（1）
空腹（2）
胸部不快感（2）
発熱（1）
悪寒（1）
4例（0.13％）
5例6件（0.08％）
異常感（2）
口渇（2）
疲労（1）
倦怠感（1）
-
-
-
-
18例32件（0.28％）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（9）
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（8）
血中アルカリホスファターゼ増加（5）
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加（5）
血中尿素増加（2）
尿中ブドウ糖陽性（1）
血中クレアチニン増加（1）
癌胎児性抗原増加（1）
傷害、中毒および処置
合併症
-
-
-
-
臨床検査
一 副作用報告数
般
調 主な副作用
査
7例8件
-
腹痛（2）、頭痛（1）、動悸（1）、口の感覚鈍麻（1）、
腹部不快感（1）、おくび（1）、状態悪化（1）
-
※ 本剤及び医療用同一成分に含有される添加物は同一である。（本剤は医療用ガナトン錠50mgと同一製剤） また、用法・用量は1日150mgを3回に分けて食前に経口投与であり、本剤と同一。
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本剤
類薬
（第１類医薬品）
（第２類医薬品）
イラクナ
タナベ胃腸薬＜調律＞
パンシロントリム＜錠＞
（イトプリド塩酸塩50mg（１錠中））
(トリメブチンマレイン酸塩（TM）50mg、ビオ
ヂアスターゼ2000 20mg、リパーゼAP6 7.5mg、
カンゾウ末25mg、ロートエキス5mg、炭酸水素
ナトリウム50mg、沈降炭酸カルシウム100mg、
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム（乾燥物換
算）40mg(１錠中))
販売名（成分名）
販売開始～製造販売後調査
期間終了
2022/9/28～2025/9/27
1995/4/7～1998/4/6
3,056例
3,194例
調査症例数
副作用発現件数／件・
例（率：％）
医療用同一成分※
ガナトン錠50mg
(イトプリド塩酸塩50mg(１錠中))
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後調査】
6,485例
※ １症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ１例（％）として集計している。
63例111件（2.06％）
合計件数
25例（0.78％）
97例133件（1.50％）
感染症及び寄生虫症
-
-
-
-
-
免疫系障害
-
-
-
-
-
代謝及び栄養障害
-
-
-
4例4件（0.06％）
高コレステロール血症（1）
低血糖（1）
食欲減退（2）
内分泌障害
-
-
-
4例4件（0.06％）
高プロラクチン血症（4）
精神障害
6例6件（0.20％）
睡眠障害（4）
易刺激性（2）
-
2例3件（0.03％）
睡眠障害（2）
易刺激性（1）
神経系障害
7例7件（0.23％）
頭痛（4）
振戦（2）
浮動性めまい（1）
-
9例9件（0.14％）
頭痛（3）
振戦（2）
浮動性めまい（2）
感覚鈍麻（1）
ジスキネジア（1）
眼障害
-
-
-
2例2件（0.03％）
視力障害（1）
眼瞼浮腫（1）
耳および迷路障害
-
-
-
-
-
心臓障害
-
-
-
2例2件（0.03％）
動悸（2）
血液およびリンパ系障
害
-
-
10例11件（0.15％）
貧血（5）
白血球減少症（4）
白血球増加症（1）
血小板減少症（1）
血管障害
-
-
1例1件（0.02％）
ほてり（1）
呼吸器、胸郭および縦
1例1件（0.03％）
隔障害
咳嗽（1）
-
1例1件（0.02％）
しゃっくり（1）
胃腸障害
51例72件（1.67％）
下痢（21）
腹痛（17）
便秘（4）
悪心（12）
腹部膨満（2）
流涎過多（1）
消化不良（1）
上腹部痛（2）
口内炎（1）
おくび（4）
下腹部痛（1）
鼓腸（1）
口唇乾燥（1）
消化管運動過剰（1）
排便回数増加（2）
腹部不快感（1）
21例（0.66％）
48例56件（0.74％）
下痢（17）
腹痛（10）
便秘（9）
悪心（5）
腹部膨満（4）
流涎過多（3）
嘔吐（2）
消化不良（2）
胃腸音異常（1）
上腹部痛（1）
口内炎（1）
口角口唇炎（1）
肝胆道系障害
-
-
-
-
-
皮膚及び皮下組織障害 7例10件（0.23％）
そう痒症（7）
発疹（3）
-
-
-
筋骨格系および結合組
3例3件（0.10％）
織障害
背部痛（3）
-
1例1件（0.02％）
背部痛（1）
腎および尿路障害
-
-
-
1例1件（0.02％）
蛋白尿（1）
生殖系および乳房障害 -
-
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一般・全身障害および
11例12件（0.36％）
投与部位の状態
口渇（4）
疲労（1）
状態悪化（1）
空腹（2）
胸部不快感（2）
発熱（1）
悪寒（1）
4例（0.13％）
5例6件（0.08％）
異常感（2）
口渇（2）
疲労（1）
倦怠感（1）
-
-
-
-
18例32件（0.28％）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（9）
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（8）
血中アルカリホスファターゼ増加（5）
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加（5）
血中尿素増加（2）
尿中ブドウ糖陽性（1）
血中クレアチニン増加（1）
癌胎児性抗原増加（1）
傷害、中毒および処置
合併症
-
-
-
-
臨床検査
一 副作用報告数
般
調 主な副作用
査
7例8件
-
腹痛（2）、頭痛（1）、動悸（1）、口の感覚鈍麻（1）、
腹部不快感（1）、おくび（1）、状態悪化（1）
-
※ 本剤及び医療用同一成分に含有される添加物は同一である。（本剤は医療用ガナトン錠50mgと同一製剤） また、用法・用量は1日150mgを3回に分けて食前に経口投与であり、本剤と同一。
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