高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに係る
副反応疑い報告基準の設定について

第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、
令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2026（令和８）年２月４日

資料
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○ 第71回予防接種基本方針部会（令和７年10月23日）において、高齢者を対象とした肺炎球菌感染症の定期接種に用いるワクチン
について、令和８年４月より、現行のPPSV23からPCV20に切り替えることが了承されたところ。
○ PPSV23（ニューモバックス）の添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の副反応疑い報告基準は、以下の表
のとおり。また、PCV20（プレベナー20）は、小児を対象とした肺炎球菌感染症の定期接種に使用されているところ、添付文書
の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の副反応疑い報告基準は、以下の表のとおり。
○ PCV20（プレベナー20）の添付文書の「重大な副反応」の項に記載されている「ショック、アナフィラキシー」「痙攣（熱性痙
攣を含む）」「血小板減少性紫斑病」のうち、高齢者を対象とした臨床試験で認められているのは、治験薬との関連なしと判断さ
れた痙攣１例のみ。令和６年８月28日の高齢者の効能追加に係る一部変更承認後、令和７年12月31日までに報告された、高齢者
におけるこれらの症状に係る副作用報告は０例。
PPSV23（ニューモバックス）
添付文書の「重大な副反応」

PCV20（プレベナー20）

副反応疑い報告基準
（高齢者肺炎球菌感染症）

添付文書の「重大な副反応」

副反応疑い報告基準
（小児肺炎球菌感染症）

アナフィラキシー様反応

アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシー

アナフィラキシー

血小板減少

血小板減少性紫斑病

痙攣（熱性痙攣を含む）

けいれん

血小板減少性紫斑病

血小板減少性紫斑病

知覚異常、ギランバレー症候
ギラン・バレ症候群
群等の急性神経根障害

蜂巣炎・蜂巣炎様反応

蜂巣炎（これに類する症状であって、
上腕から前腕に及ぶものを含む。）

注射部位壊死、注射部位潰瘍

注射部位壊死又は注射部位潰瘍

その他の症状

その他の症状
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