一

医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関
する法律第十四条の四第一項各
号に掲げる医薬品（以下「新医
薬品等」という。）とその有効
成分、分量、用法、用量、効能
及び効果が同一性を有する医薬
品として、同法第十四条又は第
十九条の二の規定による製造販
売の承認（以下「承認」とい
う。）がなされたもの（新医薬
品等に係る承認を受けている者
が、当該承認に係る医薬品と有
効成分、分量、用法、用量、効
能及び効果が同一であつてその
形状、有効成分の含量又は有効
成分以外の成分若しくはその含
量が異なる医薬品に係る承認を
受けている場合における当該医
薬品を除く。以下「後発医薬
品」という。）
二 遺伝子組換え技術を応用して
製造される新医薬品等と同等の
品質、有効性及び安全性を有す
る医薬品として承認がなされた
もの（以下「バイオ後続品」と
いう。）
（調剤の一般的方針）
第八条 （略）
２ （略）
３ 保険薬剤師は、処方箋に記載さ
れた医薬品に係る後発医薬品又は
バイオ後続品が次条に規定する厚
生労働大臣の定める医薬品である
場合であつて、当該処方箋を発行
した保険医等が後発医薬品への変
更を認めているとき、又は遺伝子
組換え技術を応用して製造される
医薬品の一般的名称を記載する処
方箋を交付したときは、患者に対
して、後発医薬品又はバイオ後続
品に関する説明を適切に行わなけ
ればならない。この場合におい

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なければならない。
（新設）

（新設）

（調剤の一般的方針）
第八条 （略）
２ （略）
３ 保険薬剤師は、処方箋に記載さ
れた医薬品に係る後発医薬品が次
条に規定する厚生労働大臣の定め
る医薬品である場合であつて、当
該処方箋を発行した保険医等が後
発医薬品への変更を認めていると
きは、患者に対して、後発医薬品
に関する説明を適切に行わなけれ
ばならない。この場合において、
保険薬剤師は、後発医薬品を調剤
するよう努めなければならない。