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総－９参考４ (94 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68608.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第641回 1／14）《厚生労働省》 |
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3. 臨床試験成績
患者背景（傾向スコア重み付け後）
本試験結果は、承認審査過程で照会事項に対する回答として提出し、承認時に評価されました。
n
年齢
中央値
（範囲）
6.49歳（4.02～8.89）
6.59歳（4.24～8.90）
53
141
平均値
（標準偏差）
22.97kg（4.75）
23.60kg（3.14）
中央値
（範囲）
22.20kg（13.70～34.50）
22.60kg（15.90～35.90）
53
141
平均値
（標準偏差）
112.30cm（7.81）
113.27cm（4.34）
中央値
（範囲）
114.20cm（94.40～124.60）
113.50cm（94.50～130.20）
53
141
平均値
（標準偏差） 18.07kg/m2（2.39）
18.23kg/m2（1.55）
中央値
（範囲）
17.52kg/m2（13.16～24.60）
17.80kg/m2（13.84～23.64）
53
141
n
ベースラインのNSAA総スコア
平均値
（標準偏差）
22.1（3.8）
21.4（2.8）
中央値
（範囲）
22.0（13～30）
21.0（13～30）
53
141
n
ベースラインの床上起き上がり時間
平均値
（標準偏差）
4.48秒（1.82）
4.52秒（1.03）
中央値
（範囲）
4.00秒（2.40～10.40）
4.30秒（1.90～10.20）
53
141
n
ベースラインの10m歩行／走行時間
141
6.60歳（0.54）
n
BMI
53
6.45歳（1.31）
n
身長
外部対照群
（n＝174）
平均値
（標準偏差）
n
体重
エレビジス群
（n＝53）
平均値
（標準偏差）
5.14秒（1.09）
5.19秒（0.62）
中央値
（範囲）
4.90秒（3.50～9.10）
5.10秒（3.40～8.60）
iFAS
傾向スコアはベースラインの年齢、NSAA総スコア、床上起き上がり時間、10m歩行／走行時間、体重、身長、BMIを共変量としたロジスティック回帰モデルに
より推定した。
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患者背景（傾向スコア重み付け後）
本試験結果は、承認審査過程で照会事項に対する回答として提出し、承認時に評価されました。
n
年齢
中央値
（範囲）
6.49歳（4.02～8.89）
6.59歳（4.24～8.90）
53
141
平均値
（標準偏差）
22.97kg（4.75）
23.60kg（3.14）
中央値
（範囲）
22.20kg（13.70～34.50）
22.60kg（15.90～35.90）
53
141
平均値
（標準偏差）
112.30cm（7.81）
113.27cm（4.34）
中央値
（範囲）
114.20cm（94.40～124.60）
113.50cm（94.50～130.20）
53
141
平均値
（標準偏差） 18.07kg/m2（2.39）
18.23kg/m2（1.55）
中央値
（範囲）
17.52kg/m2（13.16～24.60）
17.80kg/m2（13.84～23.64）
53
141
n
ベースラインのNSAA総スコア
平均値
（標準偏差）
22.1（3.8）
21.4（2.8）
中央値
（範囲）
22.0（13～30）
21.0（13～30）
53
141
n
ベースラインの床上起き上がり時間
平均値
（標準偏差）
4.48秒（1.82）
4.52秒（1.03）
中央値
（範囲）
4.00秒（2.40～10.40）
4.30秒（1.90～10.20）
53
141
n
ベースラインの10m歩行／走行時間
141
6.60歳（0.54）
n
BMI
53
6.45歳（1.31）
n
身長
外部対照群
（n＝174）
平均値
（標準偏差）
n
体重
エレビジス群
（n＝53）
平均値
（標準偏差）
5.14秒（1.09）
5.19秒（0.62）
中央値
（範囲）
4.90秒（3.50～9.10）
5.10秒（3.40～8.60）
iFAS
傾向スコアはベースラインの年齢、NSAA総スコア、床上起き上がり時間、10m歩行／走行時間、体重、身長、BMIを共変量としたロジスティック回帰モデルに
より推定した。
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