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総－９参考４ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68608.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第641回 1／14）《厚生労働省》 |
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Contents
1. エレビジスについて ��������������������������������������� 4
（1）
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
（DMD）
について��������������������������� 4
（2）
エレビジスの作用機序 �������������������������������������� 6
2. 適正使用のための注意事項 ����������������������������������� 7
（1）
エレビジスによる治療の流れ ����������������������������������� 7
（2）
エレビジスの投与対象の確認 ����������������������������������� 8
● 効能、効果又は性能 �������������������������������������� 8
● 効能、効果又は性能に関連する注意 ������������������������������� 8
● 禁忌・禁止 ������������������������������������������ 9
● 特定の背景を有する患者に関する注意 ������������������������������ 11
● ワクチン接種に関する注意 ����������������������������������� 13
● プレドニゾロン投与中の感染症などの管理 ���������������������������� 13
● 患者適格基準チェックリスト����������������������������������� 14
（3）
注意を要する副作用・不具合とその対策 ������������������������������ 15
● 本品投与前後の検査の実施����������������������������������� 15
● 安全性検討事項一覧�������������������������������������� 18
● プレドニゾロン投与
（本品投与前後）
������������������������������� 18
● 重大な副作用����������������������������������������� 19
● 重大な副作用のマネジメント ���������������������������������� 20
● その他の副作用のマネジメント ��������������������������������� 50
（4）
その他の注意 ������������������������������������������ 54
● 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律
（カルタヘナ法）
について ��������������������� 54
● 本品投与による次世代への影響について ����������������������������� 56
● 抗AAVrh74抗体価について ���������������������������������� 56
● 患者の排泄物等処理の指導について ������������������������������� 57
● 患者と患者の家族との接触について ������������������������������� 57
● 患者、患者の家族への説明・同意 �������������������������������� 58
● 遺伝カウンセリングの必要性 ���������������������������������� 59
● 感染症伝播のリスクに関する注意 �������������������������������� 59
（5）
用法及び用量又は使用方法 ������������������������������������ 60
● 用法及び用量又は使用方法����������������������������������� 60
● 適用上の注意����������������������������������������� 61
（6）
貯蔵方法及び有効期間など ������������������������������������ 66
3. 臨床試験成績������������������������������������������� 67
4. 副作用一覧�������������������������������������������� 96
5. Q＆A����������������������������������������������� 99
6. 参考文献 �������������������������������������������� 101
3
1. エレビジスについて ��������������������������������������� 4
（1）
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
（DMD）
について��������������������������� 4
（2）
エレビジスの作用機序 �������������������������������������� 6
2. 適正使用のための注意事項 ����������������������������������� 7
（1）
エレビジスによる治療の流れ ����������������������������������� 7
（2）
エレビジスの投与対象の確認 ����������������������������������� 8
● 効能、効果又は性能 �������������������������������������� 8
● 効能、効果又は性能に関連する注意 ������������������������������� 8
● 禁忌・禁止 ������������������������������������������ 9
● 特定の背景を有する患者に関する注意 ������������������������������ 11
● ワクチン接種に関する注意 ����������������������������������� 13
● プレドニゾロン投与中の感染症などの管理 ���������������������������� 13
● 患者適格基準チェックリスト����������������������������������� 14
（3）
注意を要する副作用・不具合とその対策 ������������������������������ 15
● 本品投与前後の検査の実施����������������������������������� 15
● 安全性検討事項一覧�������������������������������������� 18
● プレドニゾロン投与
（本品投与前後）
������������������������������� 18
● 重大な副作用����������������������������������������� 19
● 重大な副作用のマネジメント ���������������������������������� 20
● その他の副作用のマネジメント ��������������������������������� 50
（4）
その他の注意 ������������������������������������������ 54
● 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律
（カルタヘナ法）
について ��������������������� 54
● 本品投与による次世代への影響について ����������������������������� 56
● 抗AAVrh74抗体価について ���������������������������������� 56
● 患者の排泄物等処理の指導について ������������������������������� 57
● 患者と患者の家族との接触について ������������������������������� 57
● 患者、患者の家族への説明・同意 �������������������������������� 58
● 遺伝カウンセリングの必要性 ���������������������������������� 59
● 感染症伝播のリスクに関する注意 �������������������������������� 59
（5）
用法及び用量又は使用方法 ������������������������������������ 60
● 用法及び用量又は使用方法����������������������������������� 60
● 適用上の注意����������������������������������������� 61
（6）
貯蔵方法及び有効期間など ������������������������������������ 66
3. 臨床試験成績������������������������������������������� 67
4. 副作用一覧�������������������������������������������� 96
5. Q＆A����������������������������������������������� 99
6. 参考文献 �������������������������������������������� 101
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