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総－９参考４ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68608.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第641回 1／14）《厚生労働省》 |
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特定の背景を有する患者に関する注意
ジストロフィン遺伝子のエクソン1-17及び/又はエクソン59-71の欠失を有する患者に関する注意
ジストロフィン遺伝子のエクソン1-17及び／又はエクソン59-71の領域に欠失を有する患者さんは、重度の免疫介在性
の筋炎発現のリスクが高いおそれがあります。
⇒禁忌・禁止 p9参照
⇒筋炎 p39参照
＜解説＞
臨床試験
（EMBARK試験パート1）
では、エクソン1～17に変異のある患者さんは非適格として除外されています17）。
⇒臨床試験成績
p67参照
心エコーで左室駆出率が40%未満の患者さん及び症候性の心筋症を有する患者さんは、心筋炎の発現のリスクが高い
エレビジスの
投与対象の確認
心機能障害のある患者に関する注意
おそれがあります。臨床試験において、
これらの患者さんの十分なデータはありません。
⇒心筋炎 p43参照
＜解説＞
臨床試験（EMBARK試験パート1）
では、心エコーで左室駆出率が40%未満の患者さん及び心筋症を有する患者さんは
除外されています17）。
⇒臨床試験成績
p67参照
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ジストロフィン遺伝子のエクソン1-17及び/又はエクソン59-71の欠失を有する患者に関する注意
ジストロフィン遺伝子のエクソン1-17及び／又はエクソン59-71の領域に欠失を有する患者さんは、重度の免疫介在性
の筋炎発現のリスクが高いおそれがあります。
⇒禁忌・禁止 p9参照
⇒筋炎 p39参照
＜解説＞
臨床試験
（EMBARK試験パート1）
では、エクソン1～17に変異のある患者さんは非適格として除外されています17）。
⇒臨床試験成績
p67参照
心エコーで左室駆出率が40%未満の患者さん及び症候性の心筋症を有する患者さんは、心筋炎の発現のリスクが高い
エレビジスの
投与対象の確認
心機能障害のある患者に関する注意
おそれがあります。臨床試験において、
これらの患者さんの十分なデータはありません。
⇒心筋炎 p43参照
＜解説＞
臨床試験（EMBARK試験パート1）
では、心エコーで左室駆出率が40%未満の患者さん及び心筋症を有する患者さんは
除外されています17）。
⇒臨床試験成績
p67参照
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