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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68608.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第641回 1／14）《厚生労働省》 |
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（3）注意を要する副作用・不具合とその対策
本品投与前後の検査の実施
本品の投与開始前及び投与後に、以下の検査を実施ください。
本品の投与後、患者さんが他施設でフォローされる場合も同様に検査を実施いただき、患者さんの状態をご確認ください。
本品投与3カ月以降のモニタリング項目及び頻度は、患者さんの状態をご確認の上、適切な診療科医とご相談ください。1年
以降はDMDの定期検査とあわせて、モニタリングを実施ください。
検査スケジュール
ベース
ライン※1
投与後
2･3日
1週
2週
3週
4週
以降、3カ月
まで毎週
3カ月 4カ月
4カ月 5カ月 6カ月 9カ月 4カ月
1年
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
γ-GTP
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
アルブミン
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
APTT
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
PT％／PT-INR
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
総ビリルビン／直接ビリルビン
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
CK
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
アンモニア
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
血小板数
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
D-dimer
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
ALP
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
C3、C4、CH50
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
LDH
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
K
●
●
●
●
●
◯
◯
◯
◯
●
◯
●
破砕赤血球
●
●
●
●
●
◯
◯
◯
●
◯
●
肝臓の画像検査
●
肝臓︵一部ＴＭＡを含む︶
※2
※3
◯
●
●
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
◯
◯
ウイルス検査：HBV-DNA、HCV-RNA、CMV-DNA、
EBV-DNA、アデノウイルス、ロタウイルスなど
※4
◯
肝性脳症の有無
◯
小児消化器内科診察
◯
小児循環器内科診察
●
心筋トロポニンI
●
心電図
●
●
心エコー
●
●
心臓MRI
◯
BNP／NT-proBNP
◯
ウイルス検査
●
注意を要する副作用・
不具合とその対策
●
エレビジスの
投与対象の確認
AST、ALT
◯
◯
◯
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
●
●
●
●
心臓
◯
●
●
◯
●
●
●
◯
●
●
●
◯
●
●
●
◯
◯
● 必須
◯ 推奨
※1：心臓に関する検査のベースラインは本品投与前6カ月以内の結果を使用してください。
※2：CK値は肝機能障害に関連した臨床検査値ではありませんが、
DMD患者では筋破壊によりAST・ALTがもともと高値であり、
肝機能障害の判断が困難な場合があり
ます。そのような場合の、肝病態と筋原性酵素逸脱の鑑別にCK値は有用です。CK値の変動パターンやAST・ALTとの乖離は、肝病態の合併を示唆し、適切な評価に
つながります。
※3：ベースラインでは、
適切な診療科医による読影を実施してください。
※4：ベースライン及び肝機能障害発現時のウイルス検査については、
年齢、
ワクチン接種歴、
血液製剤の投与歴等を考慮し、
各種抗原・抗体検査、
PCR検査等の実施を
検討してください。
⇒感染症を合併している患者に関する注意 p12参照
TMA：血栓性微小血管症、
APTT：活性化部分トロンボプラスチン時間、
PT：プロトロンビン時間、
PT-INR：プロトロンビン時間国際標準比、ALP：アルカリホスファ
ターゼ、LDH：乳酸脱水素酵素、K：カリウム、HBV：B型肝炎ウイルス、HCV：C型肝炎ウイルス、CMV：サイトメガロウイルス、EBV：EBウイルス、BNP：脳性
ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP：N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
これらのほか、
各副作用のモニタリングのために推奨される検査は、
重大な副作用のマネジメントのページをご参照ください。
⇒肝機能障害、急性肝不全
⇒心筋炎
p44参照
p30～33参照
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本品投与前後の検査の実施
本品の投与開始前及び投与後に、以下の検査を実施ください。
本品の投与後、患者さんが他施設でフォローされる場合も同様に検査を実施いただき、患者さんの状態をご確認ください。
本品投与3カ月以降のモニタリング項目及び頻度は、患者さんの状態をご確認の上、適切な診療科医とご相談ください。1年
以降はDMDの定期検査とあわせて、モニタリングを実施ください。
検査スケジュール
ベース
ライン※1
投与後
2･3日
1週
2週
3週
4週
以降、3カ月
まで毎週
3カ月 4カ月
4カ月 5カ月 6カ月 9カ月 4カ月
1年
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γ-GTP
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アルブミン
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APTT
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PT％／PT-INR
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総ビリルビン／直接ビリルビン
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CK
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アンモニア
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血小板数
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D-dimer
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ALP
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C3、C4、CH50
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LDH
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K
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破砕赤血球
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◯
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◯
●
肝臓の画像検査
●
肝臓︵一部ＴＭＡを含む︶
※2
※3
◯
●
●
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
◯
◯
ウイルス検査：HBV-DNA、HCV-RNA、CMV-DNA、
EBV-DNA、アデノウイルス、ロタウイルスなど
※4
◯
肝性脳症の有無
◯
小児消化器内科診察
◯
小児循環器内科診察
●
心筋トロポニンI
●
心電図
●
●
心エコー
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心臓MRI
◯
BNP／NT-proBNP
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ウイルス検査
●
注意を要する副作用・
不具合とその対策
●
エレビジスの
投与対象の確認
AST、ALT
◯
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（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
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心臓
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◯
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◯
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◯
◯
● 必須
◯ 推奨
※1：心臓に関する検査のベースラインは本品投与前6カ月以内の結果を使用してください。
※2：CK値は肝機能障害に関連した臨床検査値ではありませんが、
DMD患者では筋破壊によりAST・ALTがもともと高値であり、
肝機能障害の判断が困難な場合があり
ます。そのような場合の、肝病態と筋原性酵素逸脱の鑑別にCK値は有用です。CK値の変動パターンやAST・ALTとの乖離は、肝病態の合併を示唆し、適切な評価に
つながります。
※3：ベースラインでは、
適切な診療科医による読影を実施してください。
※4：ベースライン及び肝機能障害発現時のウイルス検査については、
年齢、
ワクチン接種歴、
血液製剤の投与歴等を考慮し、
各種抗原・抗体検査、
PCR検査等の実施を
検討してください。
⇒感染症を合併している患者に関する注意 p12参照
TMA：血栓性微小血管症、
APTT：活性化部分トロンボプラスチン時間、
PT：プロトロンビン時間、
PT-INR：プロトロンビン時間国際標準比、ALP：アルカリホスファ
ターゼ、LDH：乳酸脱水素酵素、K：カリウム、HBV：B型肝炎ウイルス、HCV：C型肝炎ウイルス、CMV：サイトメガロウイルス、EBV：EBウイルス、BNP：脳性
ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP：N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
これらのほか、
各副作用のモニタリングのために推奨される検査は、
重大な副作用のマネジメントのページをご参照ください。
⇒肝機能障害、急性肝不全
⇒心筋炎
p44参照
p30～33参照
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