製品概要
１ 販売名

Osiaシステム

２ 希望企業 株式会社日本コクレア
本品は、振動を骨に直接伝える骨固定型の骨導補聴器であり、環境音、語音
３ 使用目的 の聴き取り能力の改善のため、聴覚障害のうち、少なくとも一側の骨導閾値が
正常ないしは軽度障害である症例に対して使用する。
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は圧電トランスデューサを用いており、従来品と比較して頭蓋骨への
植込み部が小型化し骨切削量が低減したため、合併症低減が期待される。
また、高出力が可能なため、フィッティングレンジが55dBと従来品より
も拡大した。
• 日本耳科学会より「骨導インプラントOsiaシステムの適応基準 (2025)」
が公表されている。
＜適応基準＞
１．少なくとも一側が伝音あるいは混合性難聴である。
２．聴力：純音による500Hz,1000Hz,2000Hz,4000Hzの骨導聴力レベ
ルが平均55dB以内。
３．気導補聴器や骨導補聴器あるいは軟骨伝導補聴器の装用が困難か、補
聴効果が不十分である。

４ 構造・原
理

臨床上の有用性
• 本品の前世代品を用いた臨床試験では、51例（伝音難聴14例、混合性難聴
23例、一側性感音難聴14例）を対象とし、術前の裸耳聴力と術後の被験機
器装用時聴力との比較が行われた。主要評価項目として、術後３ヶ月の自
由音場閾値聴力検査、騒音下の適応型語音了解は、術前の裸耳聴力と比較
して有意な改善がみられた。
術前裸耳 (n=37)

術後３ヶ月 (n=35)

自由音場閾値聴力検査（※１）

56.0 (12.4)

30.3 (6.9)

騒音下の適応型語音了解（※２）

6.29 (8.19)

-6.52 (5.84)

（注）「平均値 (SD)」で記載。
（※１）純音聴力平均（PTA4）。単位はdB。（※２）音声対雑音比、音声理解50％。

6