製品概要
１ 販売名

冷凍手術器

Visual-ICE

２ 希望企業 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
本装置は、生体組織を凍結・壊死させる冷凍手術器である。適応症は小径腎悪
性腫瘍又は肝腫瘍である。また、標準治療に不適・不応の以下の腫瘍に対する
治療（症状緩和も含む。）を目的に使用する。
・肺悪性腫瘍
３ 使用目的 ・悪性骨腫瘍
・類骨骨腫
・骨盤内悪性腫瘍
・四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍
・結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、X線CTガイド下に経皮的にニードルを腫瘍組織に穿刺し、ニード
ル先端内部のノズルからアルゴンガスを噴出させ、ニードル先端部を低温
にしてアイスボールを形成し、腫瘍組織を凍結・壊死させる冷凍手術器で
ある。

４ 構造・原
理
臨床上の有用性

注）今回適応拡大された疾患に関するもの

(1) 肝腫瘍又は標準治療に不適・不応の肺悪性腫瘍、悪性骨腫瘍、類骨骨腫、
骨盤内悪性腫瘍、四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍
• 薬事承認の根拠となった臨床評価報告書（文献検索による評価）におい
て、①肝腫瘍に対する凍結療法はラジオ波焼灼療法と同程度の有効性及
び安全性が示唆される、②標準治療に不適・不応の肺悪性腫瘍、悪性骨
腫瘍、類骨骨腫、骨盤内悪性腫瘍、軟部腫瘍に対する凍結療法は有効
性・安全性が示唆されると結論付けられた。
(2)結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
• 先進医療Bで実施されたCryo-tsc試験では、結節性硬化症の確定診断を受
け腫瘍病変の長径が１cm以上４cm以下のAMLを有する16歳以上の患者
15症例が登録された。
• 主要評価項目の病勢コントロール率（９ヶ月後）は100％、副次的評価項
目の全奏効率（９ヶ月後）は93.3％であった。重篤な有害事象の発生率
は０％であった。

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