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総－１医療機器の保険適用について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
C2 CryoBalloonシステム
２ 希望企業 HOYA株式会社
本品は、内視鏡的切除後の辺縁遺残や瘢痕上又は近傍の再発で、内視鏡的切除
３ 使用目的 が困難である異形成又は粘膜内にとどまる食道がん病変を有する患者に当該病
変を内視鏡下に冷凍アブレーションすることを目的に使用する。
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品は、食道内の対象病変組織にバルー
ンを接触させ、バルーン内で液化亜酸化
窒素を噴射して病変組織を冷凍アブレー
ションする冷凍手術ユニットである。
• 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍の病変で、
内視鏡的切除が困難である異形成又は粘
膜内にとどまる食道がん病変に対する新
たな治療法となる。
• 本品に関する適正使用指針が、日本食道
学会及び日本消化器内視鏡学会より公表
される予定である。
４ 構造・原
理
臨床上の有用性
• 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌15例を
対象とした非盲検、単群、多施設共同試験では、主要評価項目である中
央判定による主病変の１年後（48週後）の局所完全奏効率は100％
(15例中15例）であった。
• 治療に関連する有害事象は４例（26.7％）で発生した。食道狭窄が２
例（13.3％）、食道痛が１例（6.7％）、嘔吐が１例（6.7％）で発生
した。
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１ 販売名
C2 CryoBalloonシステム
２ 希望企業 HOYA株式会社
本品は、内視鏡的切除後の辺縁遺残や瘢痕上又は近傍の再発で、内視鏡的切除
３ 使用目的 が困難である異形成又は粘膜内にとどまる食道がん病変を有する患者に当該病
変を内視鏡下に冷凍アブレーションすることを目的に使用する。
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品は、食道内の対象病変組織にバルー
ンを接触させ、バルーン内で液化亜酸化
窒素を噴射して病変組織を冷凍アブレー
ションする冷凍手術ユニットである。
• 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍の病変で、
内視鏡的切除が困難である異形成又は粘
膜内にとどまる食道がん病変に対する新
たな治療法となる。
• 本品に関する適正使用指針が、日本食道
学会及び日本消化器内視鏡学会より公表
される予定である。
４ 構造・原
理
臨床上の有用性
• 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌15例を
対象とした非盲検、単群、多施設共同試験では、主要評価項目である中
央判定による主病変の１年後（48週後）の局所完全奏効率は100％
(15例中15例）であった。
• 治療に関連する有害事象は４例（26.7％）で発生した。食道狭窄が２
例（13.3％）、食道痛が１例（6.7％）、嘔吐が１例（6.7％）で発生
した。
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