製品概要
１ 販売名

Sphere-9カテーテル

２ 希望企業 日本メドトロニック株式会社
本品は心臓の電気生理学的マッピング及び薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心
３ 使用目的 房細動、薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動、通常型心房粗動の治療に用いる
カテーテルである。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、既存のパルスフィールドアブレーションカテーテルにはない３つ
の特徴を有する。
① 超弾性のニチノールワイヤを用いた球状・格子構造のカテーテル先
端により、肺静脈以外の部位への治療が可能となり、組織に接触した
際のカテーテル先端の安定性が向上した。
② パルスフィールドに加えて高周波エネルギーの送出が可能となった。
③ 高解像度なマッピング機能が搭載された。

４ 構造・原
理

臨床上の有用性
• SPHERE Per-AF試験（前向き、単盲検、無作為化、非劣性）は、「サーモ
クール スマートタッチSF（※） 」を対照機器として、本品群（212名）
と対照機器群（208名）を比較した臨床試験である。
（※）該当する機能区分： 123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル (1)熱ア
ブレーション用 ⑤体外式ペーシング機能付き・特殊型

• 有効性評価として、①手技中、②手技後観察期間終了まで、③有効性評価
期間中（90日のブランキング期間後12ヶ月の観察期間終了まで）の手技
成功率は、本品群で73.8％、対照機器群で65.8％であり、本品群が非劣性
（差分8.0%、p < 0.0001）であることが示された。

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