② 取扱計画書の作成と届出、届出後一定期間の取扱制限、計画の指針不適合
時の取扱中止・方法改善等措置命令
先述のように国として指針を策定するのみならず、個々の研究においてこの
指針を遵守させるためには、取扱計画書を作成の上で届出させ、個々の研究が
指針に適合するものであるか確認を行うこととするべきである。
したがって、ヒトゲノム編集胚等について、その作成等の前に取扱計画書の
届出を求めることとし、届出後一定期間については作成等を禁止するべきであ
る。また、国は当該一定期間に取扱計画書の指針に対する適合性を確認し、取
扱いの中止や方法の改善等の必要な措置を命ずることができるようにするべ
きである。こうした国による確認においては、前述のように研究者による研究
の自由を可能な限り阻害しない観点から、取扱いの確認の観点に十分留意しつ
つ、個々の研究に応じて当該一定期間について短縮をできるようにするべきで
ある。
ここで、個々の研究については、当然のこととして、その研究の種類ごとに
異なる内容が行われるものであることから、研究の種類ごとに取扱計画書を届
出させ、指針においても研究の種類に応じた確認を行うことが適当である。な
お、ヒトゲノム編集胚を用いなければ推進できない研究としては現時点で生殖
補助医療研究、遺伝性または先天性疾患の研究が想定されることも考慮し、取
扱計画書に記載すべき事項を定める必要がある。
また、取扱計画書を届出させた上で、国においては、研究主体が持つ技術的
能力・管理能力に基づき適正な取扱いが行われるかという観点でも確認を行い、
かつ研究開始後も後述の報告徴収等を行う可能性があるものであるため、取扱
計画書における記載事項には、研究代表者の氏名、ヒトゲノム編集胚等の種類・
分量、作成等の方法、研究での使用内容等を含むべきである。
③

記録の作成義務、報告徴収・立入検査・措置命令
研究の開始後に、実際にヒトゲノム編集胚等が適正に取り扱われているかを
確認するため、取扱計画書と同様の観点で、取扱計画書の届出を行った者に、
作成等を行った際の種類・分量のほか、取扱いの経過等の取扱管理記録等の記
録を作成させるべきである。
また、実際の確認を行う観点から、こうした記録も対象とした報告徴収や、
実地における確認のための立入検査も行えるようにするべきである。さらに、
こうした報告徴収や立入検査において研究が指針と適合しないと判断した場
合に取扱いの中止・方法の改善等の必要な措置を命ずることができるようにす
ることにより、研究の開始後においても適正な取扱いが行われることを担保す
るべきである。
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