ワクチンと抗体製剤について

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○薬事承認に係る臨床試験ガイドラインや辞書における記載は以下のとおり。
◎感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン（令和６年３月27日付け医薬薬審発0327第４号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
通知別添）（抄）
1．はじめに
ワクチンは、特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品である。多くは感染症の発症予防又は感染予防(以下「感染症の予
防」という。)を目的とするが、被接種者のみならず、集団の一定割合以上が免疫を獲得することで当該集団において流行が回避される集団免疫の
効果を期待できる場合もある。本ガイドラインは、感染症の予防を目的とするワクチン開発に適用され、「治療用ワクチン」すなわち、抗腫瘍ワ
クチン(癌ワクチン)、抗イディオタイプ抗体ワクチン(免疫原として使用するモノクロナール抗体を含む)等には適用されない。本ガイドラインが
対象とする感染症の予防を目的とするワクチン(以下「ワクチン」という。)は、感染性病原体に対する特異的な免疫を誘導する以下のようなもの
である。
1)免疫原性を保持したままで、化学的又は物理的に不活化された微生物を有効成分とするワクチン(日本脳炎ワクチン等)
2)ヒトに感染する病原性微生物と抗原が類似した微生物、又は適切な免疫原性を残したまま弱毒化された微生物を有効成分とするワクチン(麻しん
ワクチン、BCGワクチン等)
3)病原性微生物から抽出された抗原、又は病原性微生物が産生するトキシンを不活化したトキソイドを有効成分とするワクチン(インフルエンザ
HAワクチン、百日せきワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド等)
4)遺伝子組換え技術によって得られた抗原、又はこれらを凝集化、重合化した抗原や、担体と結合させた抗原を有効成分とするワクチン(B型肝炎
ワクチン、肺炎球菌結合型ワクチン等)
5)ウイルスや細菌等の遺伝子を組み換えたワクチン
6)発現プラスミド等の核酸を有効成分とするワクチン

◎広辞苑（第７版）
【ワクチン】
免疫原（抗原）として用いられる各種感染症の弱毒菌・死菌または無毒化毒素。主体に接種して抗体を生じさせる。死菌（チフス・インフルエン
ザ・ポリオ・ソーク-ワクチンなど）、生ワクチン（BCG・麻疹・ポリオ生ワクチンなど）、トキソイド（ジフテリア・破傷風など）の三種がある。
【単一クローン抗体】
ただ一つの抗原決定基（抗原物質中の、特定の部分構造）だけを認識している抗体産生細胞をクローン化し、それから得た抗体。生体がふつうに
産生する抗体と異なり、特定の一種類の抗原決定基だけに反応する。その性質を利用し、目ざす特定のペプチドの選択・消去・標識など、あるい
は治療に利用する。単クローン抗体。モノクローナル抗体。

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