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07資料2-3小児におけるRSウイルス感染症の予防について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64997.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第32回 10／22）《厚生労働省》 |
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RSウイルスに関する入院に対する、抗体製剤の有効性についての知見
○抗体製剤の有効性については、国際共同第Ⅲb相試験において確認されている。
○抗体製剤に耐性をもつウイルス株に関する有効性に関する知見は十分ではないが、現時点では稀とされている。
• 在胎週数29週以上で出生した生後12か月以下の健康な乳児（合計8,057人）を対象とした国際共同第Ⅲb相試験※では、投与後180
日目までのRSV関連下気道感染症による入院に対する抗体製剤の有効性は82.7% (95% CI 67·8–91·5; p<0·0001)、非常に重症なRSV関
連下気道感染症（入院を要する酸素飽和度<90%の病態）による入院に対する有効性は75.3%(95% CI 38·1–91·8; p=0·0013) であった。
• 割付時点での月齢別の解析によると、月齢3.0か月以下で接種した群では、RSV関連下気道感染症による入院に対する有効性は、
90.3%と統計学的な有意差を認めたが、月齢3.0か月を超えて接種した児に関する有効性に関する有意差は示されなかった。
• ニルセビマブ逃避株においては、抗体結合親和性の低下により抗体製剤の有効性低下の可能性がありうるが、現状では極めて稀であ
るとされている。
※組み入れ期間は2022年8月8日から2023年2月28日であり、 2022年のRSVの流行期は9月4日（英）、9月11日（仏）、10月9日（独）から2023年2月28日であった。
投与後180日目までの入院に対する抗体製剤の有効性評価（国際共同第Ⅲb相試験）
有効性
95%信頼区間
RSV関連下気道感染症
82.7%
67·8％–91·5％
非常に重症なRSV関連
下気道感染症
75.3%
38.1％-91.8％
出典：RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート（文献90, 91）
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○抗体製剤の有効性については、国際共同第Ⅲb相試験において確認されている。
○抗体製剤に耐性をもつウイルス株に関する有効性に関する知見は十分ではないが、現時点では稀とされている。
• 在胎週数29週以上で出生した生後12か月以下の健康な乳児（合計8,057人）を対象とした国際共同第Ⅲb相試験※では、投与後180
日目までのRSV関連下気道感染症による入院に対する抗体製剤の有効性は82.7% (95% CI 67·8–91·5; p<0·0001)、非常に重症なRSV関
連下気道感染症（入院を要する酸素飽和度<90%の病態）による入院に対する有効性は75.3%(95% CI 38·1–91·8; p=0·0013) であった。
• 割付時点での月齢別の解析によると、月齢3.0か月以下で接種した群では、RSV関連下気道感染症による入院に対する有効性は、
90.3%と統計学的な有意差を認めたが、月齢3.0か月を超えて接種した児に関する有効性に関する有意差は示されなかった。
• ニルセビマブ逃避株においては、抗体結合親和性の低下により抗体製剤の有効性低下の可能性がありうるが、現状では極めて稀であ
るとされている。
※組み入れ期間は2022年8月8日から2023年2月28日であり、 2022年のRSVの流行期は9月4日（英）、9月11日（仏）、10月9日（独）から2023年2月28日であった。
投与後180日目までの入院に対する抗体製剤の有効性評価（国際共同第Ⅲb相試験）
有効性
95%信頼区間
RSV関連下気道感染症
82.7%
67·8％–91·5％
非常に重症なRSV関連
下気道感染症
75.3%
38.1％-91.8％
出典：RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート（文献90, 91）
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