抗体製剤の安全性についての知見
○抗体製剤の安全性について、国際共同第Ⅲ相試験や市販直後調査において確認されている。
• 35週以上の後期早産児および正期産児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において、入院を要する程度以上の有害事象が、抗体製剤
群: 3.6%・対照群: 4.3％と報告された。7日以内の接種部位の疼痛、発赤、不快感および発熱は抗体製剤群: 0.6%・対照群: 0.4％と報
告された。抗体製剤群で3例の死亡を認めたが、抗体製剤との関連は認めなかったとされた。
• 本邦に加え、オーストラリア・スペインにおける市販直後調査において、抗体製剤の投与に伴う重篤な副作用は認めなかった。
• 抗体製剤を２回のRSV流行期にわたって投与した例や、母体免疫ワクチン接種後に抗体製剤を投与した場合の安全性に関する報告
は現時点では認めなかった。

抗体製剤群と対照群における有害事象(国際共同第Ⅲ相試験）

抗体製剤（ベイフォータス）に関する市販直後調査の結果

調査期間：2024 年5 月22 日～2024 年11 月21 日
推定被接種者数：約8,444例

出典：RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート（文献73, 94, 122）、サノフィ社提供資料

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